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發(fā)布時(shí)間:2022-09-28 00:40:53合肥優(yōu)質(zhì)尿管引流袋批發(fā)
【后綴 】目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例,指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng),其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,在2010年,我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率,中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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第三,科技創(chuàng)新推動(dòng)家用器械價(jià)值提升。 隨著科技的進(jìn)步,人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測(cè)如廁時(shí)常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時(shí)間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會(huì)及時(shí)向家屬警示;通過智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢,通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線,并自動(dòng)配對(duì)健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對(duì)于資本市場(chǎng)還是消費(fèi)市場(chǎng),“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰(shuí)抓住了用戶注意力,誰(shuí)創(chuàng)造了非同凡響,誰(shuí)就能在當(dāng)今市場(chǎng)中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱,不是因?yàn)楦拍钚鲁?,而是打?dòng)“人”心。相對(duì)舊零售而言,新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量,而是用戶體驗(yàn),無論產(chǎn)品端還是場(chǎng)景端,都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時(shí)。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動(dòng),這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國(guó)”的重要前提;其二,場(chǎng)可以無處不在,專營(yíng)店、連鎖藥店、社區(qū)、職場(chǎng)、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺(tái)等,場(chǎng)景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn),在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢(shì),在大數(shù)據(jù)時(shí)代帶來的參考價(jià)值、商業(yè)價(jià)值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個(gè)行業(yè)的風(fēng)口降臨,而對(duì)于那些諳熟資本先機(jī)的人而言,也勢(shì)必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言:“如果將來有人能超過我,那一定會(huì)是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來,頗有意味。
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第六十一條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員,對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè),并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估,向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià): (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況,對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證,由衛(wèi)生部發(fā)布,加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR(加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ) SOR/98-282,根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類,如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊(cè)流程 Class I: 1、為申請(qǐng) MDEL(加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件; 2、提交MDEL申請(qǐng),支付衛(wèi)生部行政收費(fèi); 3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^,將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書; 2、準(zhǔn)備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請(qǐng); 3、提交MDL申請(qǐng),并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi); 4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng), 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外,加拿大對(duì)III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents(上市前審查文件)。 韓國(guó)KFDA 圖片 韓國(guó)衛(wèi)生福利部,簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》,韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增,即:Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械,Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊(cè)流程 1、確定產(chǎn)品分類(I、II、III、IV),選擇韓代KLH(韓國(guó)證書持證人,不在韓國(guó)境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國(guó)證書持證人,通常為在韓國(guó)的分銷商); 2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書; 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試; 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊(cè)審批; 5、支付申請(qǐng)費(fèi)用; 6、注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn); 7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。