周口優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
發(fā)布時間：2022-10-25 00:40:40
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設計 1、產(chǎn)品設計開發(fā)流程 產(chǎn)品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術攻堅，產(chǎn)品設計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關注產(chǎn)品專利布局。公司應重點布局核心技術的知識產(chǎn)權保護，同時還應考慮核心技術轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應機構，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權。審批申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
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在藥品領域，全國性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領域，當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年，南都搞了一個大新聞：廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術，總共17.5萬元，其中器械材料費高達15萬多。 相比于藥品在我國博大精深的歷史，大眾對醫(yī)療器械這個名詞認知度不是很高，但它和藥品一樣不可或缺，電視劇中，對骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子，算得上是基礎的醫(yī)療器械。 因為認知度不高，大眾往往對以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉，對器械貴沒什么概念，但在世紀初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代，器械要價之高，相比于藥品有過之而無不及。 2000年我國心臟介入手術的數(shù)量是2萬例，到2011年達到了40.8萬例，增長了二十多倍。對冠心病患者來說，國際上放支架和做搭橋手術的比例是7：1，在中國則高達12：1。這多出來的幾成，在我國1.2億心血管患者和兩萬一個支架的背景下，足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來，頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價格的政策，但藥品有一定工業(yè)積累，市場競爭足夠充分，頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國外企業(yè)的技術壟斷和專利控制，無論是監(jiān)管層還是下游采購，基本沒有選擇權。 2013年，知名美國藥企強生在國內(nèi)輸了一場特殊的官司：強生因為在手術用縫線的壟斷地位，去干預經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價格，后被法院叫停?；鶎邮袌銎h，大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商，而這種“我不準你低價甩賣”的強盜邏輯從側(cè)面反應出一個事實：這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個賣方市場。
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【后綴 】目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術的提升以及人們消費屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準，支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，對非中選品種設定高醫(yī)保支付標準，并結(jié)合當?shù)貙嶋H，采取相應措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標準，使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準，規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時，醫(yī)保基金按規(guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負擔，同時促進了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機構使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機構按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可在年度采購總金額5％范圍內(nèi)自主議價采購，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策，提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。