湖南優(yōu)質一次性集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間:2022-12-21 00:40:09湖南優(yōu)質一次性集尿袋批發(fā)
。 在中國,做類似手術器械和耗材的公司不少,但是能夠在高端領域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療(3000003),便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪,他的前半生是李達康,后半生卻成了王大路》的文章中,我們講過—— 心血管疾病,是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計,2012年有1750萬人死于心血管疾病,其中冠心病占到了42%。 冠心病,通常是由于人老了之后,血管里含有膽固醇的渣滓越來越多,后堵塞住了血管,讓血液無法流動,嚴重的就會導致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術”, 簡單來說,就是放一個支架進血管里,把它撐起來,讓狹窄的部分重新擴大,保持血流通暢。
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第四十條 從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案,但應當符合本條例規(guī)定的經營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經營,應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求,建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 第四十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè),還應當建立銷售記錄制度。
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注意事項 1. 嚴格執(zhí)行無菌操作:誤插陰道或脫出立即更換。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量:勿快,放600-800ml夾管。 3. 觀察記錄尿顏色、量、性質 1) 正常:1500-2000ml/24h;多尿:>2500ml/24h;少尿:<400ml/24h;無:<50ml/24h。 2) 色:正常:無色透明或淡黃色;異常:血尿、血紅蛋白尿、膽紅素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管,保持管道通暢,堵塞時及時檢查并調整尿管位置,用呋喃西林反復沖洗必要時更換。 4) 預防泌尿系統(tǒng)感染不必要每天進行膀胱沖洗,需尿道口擦洗二次,病情穩(wěn)定后早拔管嚴格執(zhí)行無菌操作,每日更換尿袋,長期留管者每周更換導尿管一次,留管期間鼓勵患者多飲水。 5) 預防尿道出血滲尿:插入上尿管見尿再進4-5cm后充氣或注水,然后將導尿管向外輕拉至不動即可,可有效預防尿道出血或滲液。
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2020年9月14日,對中國冠心病患者而言是個好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動會議上,醫(yī)保局確認,冠脈支架將成為首批實施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同,集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進行低價廝殺,“以價換量”。從此前江蘇省試點集采的結果來看,冠脈支架的平均降價幅度為51%,高可達到66.1%。因此,如無意外,明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架,到底是個啥? 冠心病,或稱缺血性心臟病,是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病,臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等,有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI(經皮冠狀動脈介入)手術。小巧而精細的冠脈支架,是這一手術中為關鍵的耗材。PCI手術的基本原理,就是將支架植入冠狀動脈血管,將動脈壁撐開,使血流恢復通暢。 一臺PCI手術的費用大約在2.5-3.5萬元,其中冠脈支架的價格就占到一半。國產支架價格在8000~11000元,進口支架還要翻一番,高達到23000元。因此,如果冠脈支架的價格能夠減半,對于患者而言無疑是極大的減負。 但是,昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅”呢? 這個問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關鍵的一個邏輯:國產替代。 因為心血管是我國一大疾病,利潤高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實,從進口支架漫天要價的2011年以來,到如今國產支架的市場份額已經超過75%,樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據了大部分市場,且比例相當穩(wěn)定。 但與之相對的是,像神經介入器械、手術機器人、人工關節(jié)等高精尖領域的專科耗材,國產和進口的比例幾乎倒置;而除了耗材之外,高端醫(yī)療設備領域也由外企壟斷,80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均為國外品牌所占據。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機價格通常在500萬元以上,而高性能的設備意味著更清晰的圖像,在腫瘤等疾病診斷上面,高一個清晰度意味著能看到更詳細的人體組織信息。幾十個像素點的差距,就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊,卻未顯示在圖像中,那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負作用。所以國產的雖然有價格優(yōu)勢,但是對于大醫(yī)院和病人來講,在疾病面前有些錢省不得,而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”(通用電氣、飛利浦、西門子)三大廠家。 之所以國產化率不同,是因為各種產品所處的發(fā)展階段不同。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場,統(tǒng)一產品標準和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),現(xiàn)在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據申明的產品預期使用目的,如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),醫(yī)療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR),體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī); 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令; 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效,但有一定過渡期,分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局(TGA),是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構,負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質保量。TGA監(jiān)管的產品范圍包括藥品,醫(yī)療器械,血液及血液產品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據其構成的風險程度分為五大類。分類級別越高,要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類) 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據; 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明; 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據; 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械; 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類): 1. 制造商決定質量規(guī)程,用于證示器械符合相關的基本原則,并準備必要的文件; 2. 制造商申請TGA合格評定證; 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明; 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據; 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械; 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。