欧美国产一区二区在线-日系韩系还是欧美久久-亚洲精品国产精品日韩-亚洲欧洲精品一区二区精品久久久

文章發(fā)布
網(wǎng)站首頁 > 文章發(fā)布 > 南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

發(fā)布時間:2022-12-22 00:40:09
南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行,并支付相關(guān)費用。 當事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu);相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的,復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應當及時答復;接到投訴、舉報,應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應當予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關(guān)部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

黨的十九屆五中全會強調(diào)堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設全局中的核心地位,是胸懷兩個大局、辦好自己的事,育先機、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國務院發(fā)布第739號令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設。為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力,需要在出臺有針對性地引導和扶持政策,加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢,更好服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應用研究,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護,提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面,新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎勵?!边@就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機,推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,加強規(guī)劃引導和政策支持,聚焦重點、突破短板、完善生態(tài),實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化,力爭到2025年,形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進公眾用械安全。

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強,醫(yī)療服務機構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī),以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應的策略和措施,穩(wěn)步推進,不斷提高產(chǎn)品的能級,逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品等的安全,同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險):普通管理。是指風險小或無風險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風險):上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進行公告,但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價: (一)根據(jù)科學研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果,采取相應控制措施,對已上市醫(yī)療器械進行改進,并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

南陽優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

近日,廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力,保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制,通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準,支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用,促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月,廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》(粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號),要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準,全額納入醫(yī)保基金支付范圍,對非中選品種設定高醫(yī)保支付標準,并結(jié)合當?shù)貙嶋H,采取相應措施,兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標準,使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準,規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月,我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄(2021年)》(粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號),將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍,進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍,參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時,醫(yī)?;鸢匆?guī)定支付,減輕了參保人醫(yī)療費用負擔,同時促進了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號),要求全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購,凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易,醫(yī)療機構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使,用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”,降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機構(gòu)可在年度采購總金額5%范圍內(nèi)自主議價采購,促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中,實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策,提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢,增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。

武山县| 鄯善县| 宜君县| 调兵山市| 济南市| 济宁市| 沙坪坝区| 墨竹工卡县| 西安市| 汶川县| 长垣县| 伊春市| 太原市| 岑巩县| 宜昌市| 巴彦县| 奎屯市| 罗江县| 固镇县| 油尖旺区| 石泉县| 上犹县| 霍城县| 岑溪市| 颍上县| 金昌市| 吉安市| 泾川县| 隆回县| 东乡| 湘乡市| 巨鹿县| 太康县| 新竹市| 兴化市| 都匀市| 南宫市| 沂南县| 大竹县| 台中市| 稷山县|