平頂山優(yōu)質(zhì)一次性引流袋廠家
發(fā)布時(shí)間：2023-01-22 00:39:57
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從全球市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，預(yù)計(jì)到2024年，病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元，從2019年到2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%；從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元，其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類(lèi) 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“后判決”，是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)（組織病理、細(xì)胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上，可以通過(guò)病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來(lái)判斷疾病的性質(zhì)（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上，可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來(lái)源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等，除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類(lèi)型，用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件，分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告，預(yù)計(jì)到2024年，病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元，從2019年到2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè)，2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元，預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8％。根據(jù)終用途，醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場(chǎng)份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域，根據(jù)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長(zhǎng)122.09%；2017年達(dá)130億元，同比增長(zhǎng)34.56%，2018年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長(zhǎng)53.85%。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)制定。
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“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開(kāi)始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用，但在我國(guó)原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來(lái)新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測(cè)領(lǐng)域帶來(lái)新的春天?！?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店隆重開(kāi)幕，MDx組委中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)IVD分會(huì)與商圖特邀中國(guó)科學(xué)院院士，微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進(jìn)行深度專(zhuān)訪，鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流，并攜團(tuán)隊(duì)一起分享在核酸檢測(cè)領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國(guó)科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國(guó)微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔(dān)任中國(guó)微生物代謝國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，國(guó)家973項(xiàng)目首席科學(xué)家，國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)生命科學(xué)部第四屆專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員和學(xué)科評(píng)審組成員。教育部“長(zhǎng)江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)，武漢生物技術(shù)研究院院長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國(guó)際委員會(huì)主席。 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)，中國(guó)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專(zhuān)家委員會(huì)（GIM-IC）主席。現(xiàn)任美國(guó)《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請(qǐng)您談?wù)?，涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測(cè)領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？
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2020年9月14日，對(duì)中國(guó)冠心病患者而言是個(gè)好日子。 在高值耗材國(guó)家性集采的啟動(dòng)會(huì)議上，醫(yī)保局確認(rèn)，冠脈支架將成為首批實(shí)施全國(guó)集采的耗材品種。 與藥品市場(chǎng)相同，集中采購(gòu)意味著企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)中進(jìn)行低價(jià)廝殺，“以?xún)r(jià)換量”。從此前江蘇省試點(diǎn)集采的結(jié)果來(lái)看，冠脈支架的平均降價(jià)幅度為51%，高可達(dá)到66.1%。因此，如無(wú)意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價(jià)將會(huì)“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個(gè)啥？ 冠心病，或稱(chēng)缺血性心臟病，是世界人口的頭號(hào)殺手之一。它是由于冠狀動(dòng)脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入）手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動(dòng)脈血管，將動(dòng)脈壁撐開(kāi)，使血流恢復(fù)通暢。 一臺(tái)PCI手術(shù)的費(fèi)用大約在2.5-3.5萬(wàn)元，其中冠脈支架的價(jià)格就占到一半。國(guó)產(chǎn)支架價(jià)格在8000~11000元，進(jìn)口支架還要翻一番，高達(dá)到23000元。因此，如果冠脈支架的價(jià)格能夠減半，對(duì)于患者而言無(wú)疑是極大的減負(fù)。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會(huì)成為全國(guó)性耗材集采的“先驅(qū)”呢？ 這個(gè)問(wèn)題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個(gè)邏輯：國(guó)產(chǎn)替代。 因?yàn)樾难苁俏覈?guó)一大疾病，利潤(rùn)高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實(shí)，從進(jìn)口支架漫天要價(jià)的2011年以來(lái)，到如今國(guó)產(chǎn)支架的市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)75%，樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場(chǎng)，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。 但與之相對(duì)的是，像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的專(zhuān)科耗材，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備均為國(guó)外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機(jī)價(jià)格通常在500萬(wàn)元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個(gè)清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個(gè)像素點(diǎn)的差距，就能影響醫(yī)生對(duì)疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢(qián)做的檢測(cè)起到的就完全是負(fù)作用。所以國(guó)產(chǎn)的雖然有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但是對(duì)于大醫(yī)院和病人來(lái)講，在疾病面前有些錢(qián)省不得，而這些高端影像器械長(zhǎng)期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門(mén)子）三大廠家。 之所以國(guó)產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。
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【后綴 】目前，近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例，指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開(kāi)始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前，強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開(kāi)展全球合作，以開(kāi)發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱(chēng)角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變，近年來(lái)隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示，目前主要以強(qiáng)生、愛(ài)爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng)，其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，在2010年，我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過(guò)，目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率，中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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第六十八條 國(guó)家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。 第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) （一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。 進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 被約談的部門(mén)和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。