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北京優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)

發(fā)布時(shí)間:2023-01-27 00:39:56
北京優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)

北京優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)

03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑,MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大。 粗看之下,CE流程變化不大,但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,因此,所有器械都會(huì)受到一定的影響。 據(jù)悉,因?yàn)槭艿組DR的影響,德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè),嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn),超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實(shí)施之后,三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè),一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí),確認(rèn)好是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn),是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道,MDR之后,能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo),相比MDD時(shí)期,MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會(huì)少很多,所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件,再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請(qǐng),以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑,歐盟MDR新規(guī)的落地,使所有中國出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險(xiǎn),但面對(duì)海外市場(chǎng)相信沒有企業(yè)會(huì)選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn),保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時(shí)加強(qiáng)與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通,明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。

北京優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)

北京優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)

黨的十九屆五中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事,育先機(jī)、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力,需要在出臺(tái)有針對(duì)性地引導(dǎo)和扶持政策,加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和專業(yè)優(yōu)勢(shì),更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面,新《條例》提出“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。”這就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動(dòng)力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),推動(dòng)出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持,聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場(chǎng)鏈優(yōu)化,力爭(zhēng)到2025年,形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進(jìn)公眾用械安全。

北京優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)

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制備材料 1. 聚氯乙烯(PVC):產(chǎn)品較硬,刺激性較大,異物感強(qiáng)烈,價(jià)格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠(生膠):產(chǎn)品較軟,刺激性較大,長時(shí)間使用容易導(dǎo)致導(dǎo)尿粘膜發(fā)炎,價(jià)格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠:產(chǎn)品較軟,生物相溶性好,病人無異物感,但成型過程表面不易保持光潔,成本高,多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳:產(chǎn)品柔軟,生物相溶性好,病人感覺舒適,表面光潔度高,刺激性很小,價(jià)格適宜,多為氣囊產(chǎn)品,留置操作方便。

北京優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)

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在藥品領(lǐng)域,全國性集采已經(jīng)常態(tài)化,在藥品領(lǐng)域,當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年,南都搞了一個(gè)大新聞:廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù),總共17.5萬元,其中器械材料費(fèi)高達(dá)15萬多。 相比于藥品在我國博大精深的歷史,大眾對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)名詞認(rèn)知度不是很高,但它和藥品一樣不可或缺,電視劇中,對(duì)骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子,算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因?yàn)檎J(rèn)知度不高,大眾往往對(duì)以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉,對(duì)器械貴沒什么概念,但在世紀(jì)初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代,器械要價(jià)之高,相比于藥品有過之而無不及。 2000年我國心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬例,到2011年達(dá)到了40.8萬例,增長了二十多倍。對(duì)冠心病患者來說,國際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7:1,在中國則高達(dá)12:1。這多出來的幾成,在我國1.2億心血管患者和兩萬一個(gè)支架的背景下,足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來,頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價(jià)格的政策,但藥品有一定工業(yè)積累,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)足夠充分,頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制,無論是監(jiān)管層還是下游采購,基本沒有選擇權(quán)。 2013年,知名美國藥企強(qiáng)生在國內(nèi)輸了一場(chǎng)特殊的官司:強(qiáng)生因?yàn)樵谑中g(shù)用縫線的壟斷地位,去干預(yù)經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價(jià)格,后被法院叫停?;鶎邮袌?chǎng)偏遠(yuǎn),大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商,而這種“我不準(zhǔn)你低價(jià)甩賣”的強(qiáng)盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個(gè)事實(shí):這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個(gè)賣方市場(chǎng)。

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從全球市場(chǎng)規(guī)模來看,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長率為6.1%;從國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來看,病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件,分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè),2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長率為11.8%。根據(jù)終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場(chǎng)份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長34.56%,2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長53.85%。

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(二)備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來看,2017年3月30日,榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專利保護(hù)期,不難發(fā)現(xiàn),一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將有失公平。 董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期,083在今年9月份也馬上過期,“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長、花費(fèi)高等特點(diǎn),才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后,被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo),對(duì)判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出:“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì),即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu),一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來,有很大的不確定性,帶來原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn),我們?nèi)匀灰?,調(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下,一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍,構(gòu)成專利侵權(quán)?!?在國家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下,加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁,“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專利鏈接制度落地,加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度,營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境?!?《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)明確提出,對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查,如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉,2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元,已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示,榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針,高度重視中國市場(chǎng),本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國市場(chǎng)的決心,他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國并進(jìn)行推廣。

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