南寧優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2023-02-03 00:39:55
南寧優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價(jià)格
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。 第四十二條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。
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導(dǎo)尿袋上面有一種十字閥門(mén)，把突出的長(zhǎng)那頭推到短的那頭就可以。 腰側(cè)尿袋又稱為腰側(cè)集尿器，是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于家庭護(hù)理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型，分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后，為防止病情惡化，通常進(jìn)行膀胱全切手術(shù)。膀胱切除之后，進(jìn)行尿道改道，在病人的腰部進(jìn)行造瘺，就是在人體表面塑造一個(gè)"乳頭"，用來(lái)排泄人體尿液。 病人住院治療期間，一般通過(guò)插管的方式，直接在乳頭中插入塑料導(dǎo)管，導(dǎo)管插入身體內(nèi)部，容易引起傷口感染，還會(huì)給病人帶來(lái)劇烈的疼痛;病人出院以后，一般采用體外集尿的方式，從身體表面的乳頭進(jìn)行尿液收集，這時(shí)候就會(huì)用到腰側(cè)尿袋進(jìn)行體外集尿，俗稱腰側(cè)尿袋或腰側(cè)集尿器。
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一、術(shù)前準(zhǔn)備: 1．在治療室以無(wú)菌操作打開(kāi)導(dǎo)尿包，準(zhǔn)備消毒物品。 2．備齊用品，攜至患者處，說(shuō)明目的取得合作，并適當(dāng)遮擋患者。 3．可讓患者自己用肥皂水和清水洗凈外陰。生活不能自理者，協(xié)助進(jìn)行。女患者清洗范圍包括前庭部、大小陰唇和周?chē)つw﹔男患者包括陰莖和包皮，包皮過(guò)長(zhǎng)時(shí)應(yīng)翻轉(zhuǎn)，清除包皮垢。 4．術(shù)者站在患者右側(cè)?；颊哐雠P，脫去褲管并適當(dāng)遮蓋。兩腿屈膝自然外展分開(kāi)。將橡膠布及治療巾墊于臀下。導(dǎo)尿盤(pán)放于兩膝之間，打開(kāi)導(dǎo)尿包。 5．用無(wú)菌鑷子夾消毒液棉球(洗必泰或消毒凈等)，剛開(kāi)始消毒以尿道口為中心，由外向內(nèi)，從上到下(女患者順序是陰阜、前庭、大小陰唇、尿道口﹔男患者是明阜、陰囊、陰莖)。第二遍從內(nèi)到外消毒1次。
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醫(yī)療器械是與人類(lèi)生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來(lái)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費(fèi)大國(guó)逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國(guó)和出口大國(guó)。 隨著全球公眾健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國(guó)政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在走出國(guó)門(mén)時(shí)有必要對(duì)相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求的方向，針對(duì)性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級(jí)，逐步擴(kuò)大海外市場(chǎng)。本期小編整理了中國(guó)主要出口國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 2.常見(jiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號(hào)與名稱 3、主要國(guó)家和地區(qū)分類(lèi)及要求 美國(guó)FDA 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：FDA），其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類(lèi) 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，等級(jí)越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(lèi)(低至中度風(fēng)險(xiǎn))：普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 第二類(lèi)(中度至高度風(fēng)險(xiǎn))：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn))：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過(guò)后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。