浙江優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋廠家
發(fā)布時(shí)間:2023-02-17 00:39:45浙江優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋廠家
導(dǎo)尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯(PVC)制成的管路,可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來(lái),導(dǎo)尿管插入膀胱后,靠近導(dǎo)尿管頭端有一個(gè)氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi),而不易脫出,且引流管連接尿袋收集尿液。
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從全球市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%;從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過(guò)病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來(lái)判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來(lái)源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件,分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè),2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。根據(jù)終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場(chǎng)份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2016年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長(zhǎng)122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長(zhǎng)34.56%,2018年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長(zhǎng)53.85%。
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第六十一條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員,對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估,向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià): (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況,對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場(chǎng),統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒(méi)有CE認(rèn)證無(wú)法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認(rèn)證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的,如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR),體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級(jí)上將指令上升為法規(guī); 二是該兩個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個(gè)醫(yī)療器械指令; 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個(gè)新法規(guī)2017年生效,但有一定過(guò)渡期,分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實(shí)施。 CE認(rèn)證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局(TGA),是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)一系列評(píng)估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品,醫(yī)療器械,血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度分為五大類。分類級(jí)別越高,要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類) 1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù); 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng); 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類): 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于證示器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文件; 2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證; 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng); 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
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提到家用醫(yī)療器械市場(chǎng),此前很多人都會(huì)視如敝履,認(rèn)為“盤子太小”、“過(guò)于細(xì)分”、“發(fā)展掣肘”,然而現(xiàn)在看來(lái),這些標(biāo)簽打得過(guò)早,甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場(chǎng)就像魔術(shù)里的白手套,外行湊熱鬧,內(nèi)行看玄機(jī)。 毫無(wú)疑問(wèn),醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場(chǎng)需求旺盛、發(fā)展前景巨大,加之在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下,這艘大游輪開(kāi)始從豪華版向進(jìn)擊版重組改造,成為當(dāng)之無(wú)愧的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。不過(guò),也有一部分洞察力超強(qiáng)的人總能透過(guò)表面,看出更多的門道和趨勢(shì),在風(fēng)口前比別人捷足先登、拿到機(jī)會(huì)。 上月,阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任,隨后媒體爆料,這位中國(guó)早的醫(yī)藥電商開(kāi)門人已經(jīng)加入康復(fù)之家,以合伙人和CEO的身份開(kāi)始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時(shí)間,家用醫(yī)療器械被猛推到臺(tái)前,眾說(shuō)紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐部分之一,家用醫(yī)療器械市場(chǎng)已破千億級(jí),但到底會(huì)不會(huì)持續(xù)走高,無(wú)法下定結(jié)論,“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風(fēng)向,也無(wú)法給出確定答案。但是幾個(gè)趨勢(shì)需要看清,或許具有更大的參考意義。 一,藥械占比正在悄然變化。 在國(guó)外,藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1,而在國(guó)內(nèi),藥械比例為1:3,低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多,其中政策原因不可忽視。 早在2000年,日本開(kāi)始實(shí)施介護(hù)保險(xiǎn)制,醫(yī)療器械(包括家用)可進(jìn)行租借,保險(xiǎn)報(bào)銷比例高達(dá)90%,極大促進(jìn)了器械的使用率和消費(fèi)體量。此外,家用醫(yī)療器械和藥無(wú)分輕重,在生活中應(yīng)相輔相成,離開(kāi)藥品,器械無(wú)法充分發(fā)揮價(jià)值,而離開(kāi)器械,藥品無(wú)法滿足多樣性的健康需求,因此,在歐美很多國(guó)家,家用醫(yī)療器械和藥品同等重要,并出臺(tái)了各類給養(yǎng)政策。 不過(guò)從今天看來(lái),國(guó)內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康管理需求,以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長(zhǎng)趨勢(shì),市場(chǎng)需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面,基于這種大環(huán)境的影響,國(guó)內(nèi)部分地區(qū)開(kāi)始試點(diǎn)類似于介護(hù)保險(xiǎn)的長(zhǎng)期照料險(xiǎn),政策阻力持續(xù)減弱,同時(shí),一些省份逐漸放開(kāi)醫(yī)保政策,允許醫(yī)??ㄔ卺t(yī)療器械門店進(jìn)行消費(fèi),這也必然帶動(dòng)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的大幅提升。另一方面,隨著處方藥外流的呼聲日益加劇,院方處方藥的體量將大大縮水,醫(yī)患關(guān)系也會(huì)隨之出現(xiàn)微妙的變化,結(jié)果就是:原來(lái)院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點(diǎn)講,就是醫(yī)生將減少開(kāi)具不必要的處方藥,更推薦患者通過(guò)“小藍(lán)帽”或家用器械進(jìn)行康養(yǎng)。 第二,消費(fèi)習(xí)慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”,這是中國(guó)人在健康觀念上的自覺(jué)改變。 以常見(jiàn)的“打呼嚕”為佐證,全球每天都有約3000人因?yàn)榇蚝魢V滤?。打呼嚕不是毛病,大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察,并且未有直接對(duì)癥的藥物治療方案,而現(xiàn)在,世界公認(rèn)有效的辦法是使用睡眠呼吸機(jī),體積約一臺(tái)Macbook的大小。不得不說(shuō),在國(guó)內(nèi)家用器械門店,呼吸類產(chǎn)品一直都是營(yíng)收大頭,比例也在不斷增長(zhǎng)。 此外,人們開(kāi)始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場(chǎng)。以腦卒中為例,經(jīng)過(guò)治療后的中國(guó)患者平均壽命可延長(zhǎng)3年,而在國(guó)外卻可以延長(zhǎng)9年,導(dǎo)致6年生命之差的關(guān)鍵就是院后康復(fù)的重視與否。在國(guó)內(nèi),對(duì)于院外單病種解決方案還是藍(lán)海一片,除康凱看中的康復(fù)之家外,大多只是口號(hào)生產(chǎn)者,而導(dǎo)致蛋糕一家獨(dú)享的主要原因不是金錢,而是時(shí)間,時(shí)間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實(shí)度,沒(méi)有這些,炒作概念終究無(wú)法入門。 不僅是康復(fù)人群,越來(lái)越多的亞健康、三高慢病、老年等消費(fèi)人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價(jià)”購(gòu)買到整套的個(gè)性化健康服務(wù),而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、輪椅、爬樓機(jī)等等家用醫(yī)療器械的組合運(yùn)用。
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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營(yíng)備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查,并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。