西藏優(yōu)質(zhì)男性集尿袋價格
發(fā)布時間:2023-02-19 00:39:44西藏優(yōu)質(zhì)男性集尿袋價格
第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價: (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)再評價結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對已上市醫(yī)療器械進行改進,并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應(yīng)當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
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黨的十九屆五中全會強調(diào)堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個大局、辦好自己的事,育先機、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國務(wù)院發(fā)布第739號令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力,需要在出臺有針對性地引導(dǎo)和扶持政策,加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢,更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護,提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面,新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎勵。”這就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機,推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,加強規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持,聚焦重點、突破短板、完善生態(tài),實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化,力爭到2025年,形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進公眾用械安全。
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導(dǎo)尿管護理步驟 1. 洗手、清除手上的病菌以預(yù)防感染。 2. 準備以下用具:棉簽一包、透氣紙膠布一卷、塑膠袋一只、便盆、生理食鹽水或煮沸過的水、優(yōu)碘消毒溶液(視需要)。 3. 將便盆放入病人臀部。 4. 用手分開陰唇或回縮包皮。 5. 以棉簽沾濕生理食鹽水或煮沸過的水,清潔靠近導(dǎo)尿管口端的導(dǎo)尿管約一寸(2.5公分),每次使用一枝棉簽,將臟的棉簽丟入準備好的塑膠袋內(nèi)。 6. 檢查有沒有任何結(jié)痂或不正常引流物或分泌物。如果有,請告知醫(yī)護人員處理。 7. 將導(dǎo)尿管用透氣膠布以井字形貼法固定在大腿內(nèi)側(cè)(女病人)或下腹部(男病人),每天須更換黏貼部位,防止長期黏貼或?qū)Ч軌浩?,造成皮膚損傷。
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(三) 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號)、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號)及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號)。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 與此同時,2017年9月1日,CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號),文件強調(diào)自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立,還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題,需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴格按照法規(guī)和標準選址,遠離有污染的空氣和水(如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等),對廠房的設(shè)計和裝修,必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責,但整個過程,都需要專業(yè)體系人員進一步把關(guān),避免整改,比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題,初創(chuàng)團隊到底需要多少人?哪些崗位可以兼任? 必備崗位人員:生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員:管理者代表1名,可由質(zhì)量負責人兼任;采購部負責人1名,可由研發(fā)老大兼任;銷售部負責人1名,可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負責人1名,也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名,持有內(nèi)審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上; 如此算來十多個崗位,兼任下來,至少應(yīng)有6人以上,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任,專職檢驗員也不要兼任”,雖然明確了三個崗位不得兼任,但也明確提到,應(yīng)配備相適應(yīng)的人員,所以還是應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員,避免被開出不合格項目。 4、體系認知 對于初創(chuàng)團隊而言,我們應(yīng)深知:首先,質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作,要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分,一個子系統(tǒng)而已,此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng),設(shè)計控制子系統(tǒng),生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng),績效系統(tǒng),營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?;诖耍|(zhì)量管理體系對企業(yè)來說,是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產(chǎn)物。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性,即法規(guī)符合性。以往,只知道要符合法規(guī),但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?;诖耍ㄒ?guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件,工藝文件等,而是應(yīng)保障在當前法規(guī)要求下,可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮,那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者,實施質(zhì)量管理體系的目的,不是為了一張認證證書,而是降低風險。對企業(yè)來說,若證書拿到就萬事大吉,那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核,監(jiān)督,你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗廠,估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣,還不如老老實實的做好基礎(chǔ),做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的:預(yù)防為主,降低風險。后,我想說,沒有繼承,何來沉淀,何來文化。風來了,你是否準備好了?
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醫(yī)學(xué)上,經(jīng)由尿道插入導(dǎo)尿管到膀胱,引流出尿液。導(dǎo)尿分為導(dǎo)管留置性導(dǎo)尿及間歇性導(dǎo)尿二種。前者導(dǎo)尿管一直留置在病人體內(nèi),在病情許可應(yīng)盡早拔掉管子,須定期更換。后者則每隔4-6小時導(dǎo)尿一次,在膀胱排空后即將導(dǎo)尿管拔出。 注意事項 1.應(yīng)嚴格無菌操作,預(yù)防尿路感染。 2.插入尿管動作要輕柔,以免損傷尿道粘膜,若插入時有阻擋感可更換方向再插見有尿液流出時再插入2cm,勿過深或過淺,尤忌反復(fù)抽動尿管。 3.選擇導(dǎo)尿管的粗細要適宜,對小兒或疑有尿道狹窄者,尿管宜細。 4.對膀胱過度充盈者,排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5.測定殘馀尿時,囑患者先自行排尿,然后導(dǎo)尿。殘余尿量一般為5—10ml,如超過100ml,則應(yīng)留置導(dǎo)尿。 6.留置導(dǎo)尿時,應(yīng)經(jīng)常檢查尿管情況,有否脫出,必要時以無菌藥液每日沖洗膀胱一次;每隔5—7日更換尿管一次,再次插入前應(yīng)讓尿道松弛數(shù)小時,再重新插入。
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2020年9月14日,對中國冠心病患者而言是個好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動會議上,醫(yī)保局確認,冠脈支架將成為首批實施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同,集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進行低價廝殺,“以價換量”。從此前江蘇省試點集采的結(jié)果來看,冠脈支架的平均降價幅度為51%,高可達到66.1%。因此,如無意外,明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架,到底是個啥? 冠心病,或稱缺血性心臟病,是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病,臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等,有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI(經(jīng)皮冠狀動脈介入)手術(shù)。小巧而精細的冠脈支架,是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理,就是將支架植入冠狀動脈血管,將動脈壁撐開,使血流恢復(fù)通暢。 一臺PCI手術(shù)的費用大約在2.5-3.5萬元,其中冠脈支架的價格就占到一半。國產(chǎn)支架價格在8000~11000元,進口支架還要翻一番,高達到23000元。因此,如果冠脈支架的價格能夠減半,對于患者而言無疑是極大的減負。 但是,昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅(qū)”呢? 這個問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個邏輯:國產(chǎn)替代。 因為心血管是我國一大疾病,利潤高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實,從進口支架漫天要價的2011年以來,到如今國產(chǎn)支架的市場份額已經(jīng)超過75%,樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場,且比例相當穩(wěn)定。 但與之相對的是,像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的??坪牟?,國產(chǎn)和進口的比例幾乎倒置;而除了耗材之外,高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷,80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均為國外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機價格通常在500萬元以上,而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像,在腫瘤等疾病診斷上面,高一個清晰度意味著能看到更詳細的人體組織信息。幾十個像素點的差距,就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊,卻未顯示在圖像中,那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負作用。所以國產(chǎn)的雖然有價格優(yōu)勢,但是對于大醫(yī)院和病人來講,在疾病面前有些錢省不得,而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”(通用電氣、飛利浦、西門子)三大廠家。 之所以國產(chǎn)化率不同,是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。