陜西優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
發(fā)布時間:2023-03-06 00:39:43陜西優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加,我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢,醫(yī)療器械出口額度逐年增加:2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣,同比增長達(dá)13.13%;2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣,同比增長41.5%。 但是,新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》落地后,對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說,都將產(chǎn)生翻天覆地的變化! 01 歐盟MDR法規(guī),今日生效! 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年,海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī),促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強(qiáng)制實施日期推遲一年,這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間,但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日,也就是昨天,《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》正式落地! 02 新版法規(guī),對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日,IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以,對于所有的體外診斷企業(yè)來說,還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)(IVDR)做準(zhǔn)備。 據(jù)了解,MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類;非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說,歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有:醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評價相關(guān)要求;對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴(yán)格的限制,對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見的一種操作,留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況,同時對于全麻手術(shù)的病人,通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例,簡單介紹留置導(dǎo)尿管的過程,首先患者要采取平臥位,操作前要對男性龜頭以及尿道口進(jìn)行充分消毒,消毒完畢以后鋪無菌的操作單。其次打開無菌導(dǎo)尿包,用石蠟油將尿管潤滑,左手將男性的陰莖拎起,右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端,插入男性尿道口,在插入的過程中要緩慢,避免對尿道黏膜造成損傷,看到尿液從尿管中流出時說明已經(jīng)插入膀胱,用注射器打上球囊,就可以固定導(dǎo)尿管,導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端接上引流袋就可以了。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場,至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場,至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題,筆者整理此文,希望對正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡單介紹。 二、基本流程 (一) 工商注冊 現(xiàn)如今,公司實行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度,注冊流程大為簡化,注冊費用大為節(jié)約,注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前,需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍,前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,避免后續(xù)再做變更。 (二) 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計 1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段:策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點 一般而言,創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上,并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊、合作伙伴等。但無論如何,對于初創(chuàng)公司而言,因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅,產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難,時間也是難以預(yù)估的,短則數(shù)月,長則數(shù)年。那么,如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本,滿足需求,增加創(chuàng)新? 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程圖(建議點開大圖觀看) 首先,產(chǎn)品技術(shù)層面,專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊是前提和基礎(chǔ);其次,法規(guī)層面,建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險評估,明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言,法規(guī)前置慎重考量。后,還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),同時還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu),后期若涉及專利較多,亦可引入兼職或?qū)B毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號),此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn):(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。(2)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求,則應(yīng)著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報,申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計,截止目前,CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項(其中,進(jìn)口產(chǎn)品40余項),通過審查一共149項(進(jìn)口13項)。審查通過率僅約20%。因此,對于初創(chuàng)企業(yè)來說,建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊合作,提高申報成功率。
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A股藥王恒瑞,又被稱為中國版輝瑞。支架產(chǎn)品方面,新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理,并且進(jìn)入優(yōu)先審評,預(yù)計明年下半年就可上市,未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里,從仿制藥起步,進(jìn)軍創(chuàng)新藥,一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線,可謂本土研發(fā)實力強(qiáng)的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單: 每年都有重磅新藥,排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此,恒瑞自上市以來,業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右,股價漲幅也始終維持一條45度角上揚的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過,今天我們的主角并非恒瑞,而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑,但目標(biāo),卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度,有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。 首先,新《條例》提出,“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”,這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機(jī)制,強(qiáng)化審評員隊伍建設(shè),進(jìn)一步優(yōu)化審評流程,提高審評效率。 其次,新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交(備案人)注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后,新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向,有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機(jī),全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向,堅持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展,助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措,進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程,完善制度建設(shè),提高審評審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè),逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合,實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識實施,深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機(jī)制,全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。