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發(fā)布時間:2023-04-01 00:39:14濟源優(yōu)質(zhì)嬰兒集尿袋價格
康涅提格州紐敦(Newtown)菲爾費爾德州立醫(yī)院(Fairfield State hospital)病人使用的鋁制面罩,1903年產(chǎn)。 研究生畢業(yè)后,查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件,當時他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經(jīng)常去各個醫(yī)院,于是查韋斯開始一點點收集醫(yī)學歷史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他說,“現(xiàn)在我不僅收集,還歸檔分類?!?不過,終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類:藝術品、雕塑收集者(他們覺得這些東西很美)和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7(Jarvik-7)型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館?!彼f。心臟病醫(yī)生可能會收集老舊電休克治療儀;血管外科醫(yī)師可能會收集起搏器。查韋斯說:“我認識一個做假眼的,這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的?!庇袝r,他也會做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨特愛好是人造心臟,“簡單粗暴、能讓人活下去的機器”。 這十年來,他一直在收集這類物品,然而有些物品已十分稀有。他曾經(jīng)打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨,不過這種貨源已經(jīng)越來越難找了。現(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件,搜索醫(yī)學論壇、地區(qū)手冊尋覓線索。 外科手術使用的頭燈,20世紀50年代產(chǎn)。 查韋斯半數(shù)的時間花在他的畫廊上,另外一半時間則用來做自己的藝術品。這個藝術館只對預約者開放,同時也當工作室用。他的藏品還包括人和動物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個問題:什么是美麗的東西?類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強,但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說:“這些器具老舊簡陋,卻有美感、雕塑感蘊含其間?!?/p>
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提到家用醫(yī)療器械市場,此前很多人都會視如敝履,認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”,然而現(xiàn)在看來,這些標簽打得過早,甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術里的白手套,外行湊熱鬧,內(nèi)行看玄機。 毫無疑問,醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大,加之在移動互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下,這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造,成為當之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過,也有一部分洞察力超強的人總能透過表面,看出更多的門道和趨勢,在風口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月,阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任,隨后媒體爆料,這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復之家,以合伙人和CEO的身份開始轉投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間,家用醫(yī)療器械被猛推到臺前,眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎支撐部分之一,家用醫(yī)療器械市場已破千億級,但到底會不會持續(xù)走高,無法下定結論,“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風向,也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清,或許具有更大的參考意義。 一,藥械占比正在悄然變化。 在國外,藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1,而在國內(nèi),藥械比例為1:3,低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多,其中政策原因不可忽視。 早在2000年,日本開始實施介護保險制,醫(yī)療器械(包括家用)可進行租借,保險報銷比例高達90%,極大促進了器械的使用率和消費體量。此外,家用醫(yī)療器械和藥無分輕重,在生活中應相輔相成,離開藥品,器械無法充分發(fā)揮價值,而離開器械,藥品無法滿足多樣性的健康需求,因此,在歐美很多國家,家用醫(yī)療器械和藥品同等重要,并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來,國內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L的健康管理需求,以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢,市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面,基于這種大環(huán)境的影響,國內(nèi)部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險,政策阻力持續(xù)減弱,同時,一些省份逐漸放開醫(yī)保政策,允許醫(yī)??ㄔ卺t(yī)療器械門店進行消費,這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面,隨著處方藥外流的呼聲日益加劇,院方處方藥的體量將大大縮水,醫(yī)患關系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化,結果就是:原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講,就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥,更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二,消費習慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”,這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼嚕”為佐證,全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病,大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察,并且未有直接對癥的藥物治療方案,而現(xiàn)在,世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機,體積約一臺Macbook的大小。不得不說,在國內(nèi)家用器械門店,呼吸類產(chǎn)品一直都是營收大頭,比例也在不斷增長。 此外,人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例,經(jīng)過治療后的中國患者平均壽命可延長3年,而在國外卻可以延長9年,導致6年生命之差的關鍵就是院后康復的重視與否。在國內(nèi),對于院外單病種解決方案還是藍海一片,除康凱看中的康復之家外,大多只是口號生產(chǎn)者,而導致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢,而是時間,時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度,沒有這些,炒作概念終究無法入門。 不僅是康復人群,越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務,而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產(chǎn)品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟發(fā)展“供給側結構性改革”戰(zhàn)略的實施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強,醫(yī)療服務機構對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī),以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應的策略和措施,穩(wěn)步推進,不斷提高產(chǎn)品的能級,逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品等的安全,同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險):普通管理。是指風險小或無風險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風險):上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進行公告,但并無相關證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個問題:什么是美麗的東西?類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強,但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按:看一看過去的這些醫(yī)療器械,外行除了覺得有些恐怖之外,對于醫(yī)學發(fā)展至今或許也會感慨良多。醫(yī)療設備往往都是基于當時醫(yī)學認知而來的產(chǎn)物,比如電休克治療儀,雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國家都已被認為是非法的,但在當時,這可是高級玩意兒。 雖然人命關天,但醫(yī)學發(fā)展的彎路(試錯)也無法避免。對于蒸汽朋克愛好者來說,本文中的很多設備或許是真好看,但倘若真的要用到患者身上,和下圖這個心臟相比,冰冷的金屬心臟還是多少會令人膽寒吧。 2017年7月,瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學院的3D打印的人造心臟,希望以此來替代現(xiàn)有的機械心臟泵。 ps:總覺得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯(Mariano Chavez)/芝加哥代理人畫廊(Agent Gallery Chicago)提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的,而是牙醫(yī)的訓練用具。但無可否認的是,這些模型確實異常驚悚,令人過目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊(agentgallery.com)的創(chuàng)辦人和經(jīng)營者,這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術家,查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對這些模具的喜愛往往來自于外表的印象,但他表示:“我希望人們通過學習,賦予這些東西一些新的理解。”