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焦作優(yōu)質尿管引流袋批發(fā)

發(fā)布時間:2023-04-27 00:37:40
焦作優(yōu)質尿管引流袋批發(fā)

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制備材料 1. 聚氯乙烯(PVC):產品較硬,刺激性較大,異物感強烈,價格低廉,多為無氣囊產品。 2. 干膠(生膠):產品較軟,刺激性較大,長時間使用容易導致導尿粘膜發(fā)炎,價格低廉,多為無氣囊產品。 3. 硅橡膠:產品較軟,生物相溶性好,病人無異物感,但成型過程表面不易保持光潔,成本高,多為無氣囊產品。 4. 天然膠乳:產品柔軟,生物相溶性好,病人感覺舒適,表面光潔度高,刺激性很小,價格適宜,多為氣囊產品,留置操作方便。

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醫(yī)學上,經由尿道插入導尿管到膀胱,引流出尿液。導尿分為導管留置性導尿及間歇性導尿二種。前者導尿管一直留置在病人體內,在病情許可應盡早拔掉管子,須定期更換。后者則每隔4-6小時導尿一次,在膀胱排空后即將導尿管拔出。 注意事項 1.應嚴格無菌操作,預防尿路感染。 2.插入尿管動作要輕柔,以免損傷尿道粘膜,若插入時有阻擋感可更換方向再插見有尿液流出時再插入2cm,勿過深或過淺,尤忌反復抽動尿管。 3.選擇導尿管的粗細要適宜,對小兒或疑有尿道狹窄者,尿管宜細。 4.對膀胱過度充盈者,排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5.測定殘馀尿時,囑患者先自行排尿,然后導尿。殘余尿量一般為5—10ml,如超過100ml,則應留置導尿。 6.留置導尿時,應經常檢查尿管情況,有否脫出,必要時以無菌藥液每日沖洗膀胱一次;每隔5—7日更換尿管一次,再次插入前應讓尿道松弛數小時,再重新插入。

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第三,科技創(chuàng)新推動家用器械價值提升。 隨著科技的進步,人工智能、數據化等新事物開始從云端應用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應浴室的溫度和洗浴時間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時向家屬警示;通過智能設備進行日常體檢,通過數據智能繪制出指標曲線,并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實現從醫(yī)療設備向生活用具的角色轉換。不管是對于資本市場還是消費市場,“change life”似乎一只都是一針強力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰抓住了用戶注意力,誰創(chuàng)造了非同凡響,誰就能在當今市場中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應。新零售喊得火熱,不是因為概念新潮,而是打動“人”心。相對舊零售而言,新零售的核心并非供應鏈和流量,而是用戶體驗,無論產品端還是場景端,都是圍繞人的需求進行交互和轉變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動,這正是可以實現顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提;其二,場可以無處不在,專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學校以及電商平臺等,場景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數據屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強連接、家庭普適性等特點,在用戶數據收集、分析、應用等方面占據天生優(yōu)勢,在大數據時代帶來的參考價值、商業(yè)價值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個行業(yè)的風口降臨,而對于那些諳熟資本先機的人而言,也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預言:“如果將來有人能超過我,那一定會是在健康產業(yè)”。如此看來,頗有意味。

焦作優(yōu)質尿管引流袋批發(fā)

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二、插管方法: 對各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者,應充分潤滑前尿道和導尿管道全長。必要時由尿管尾端開口處向導尿管注入2%的利多卡因3~4ml,再注入無菌石蠟油2~3 ml,將全長導尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū),見尿后注水充盈氣囊,然后將導尿管緩緩往外牽拉至遇有阻力為止。 女病人導尿通常無困難,但有的病人找不到尿道口而導尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難,應將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻,將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄,即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長度為17~20cm,有2個彎曲和3個狹窄部位,導尿時插入導管20~22cm,見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm,富于擴張性,導尿時需輕輕插入尿道4~6cm,見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下,尿道長度也會發(fā)生改變,孕婦由于體內激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈,使盆底組織疏松,充血水腫,尿道相對延長。為降低剖宮產孕婦留置尿管的重插率,對尿管插入長度進行了研究,認為尿道插入為8~10cm時,重插率明顯低于傳統方法。 四、氣囊注水量: 根據正常人尿道的直徑女性注水15~20ml,成年男性10~~15ml,注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌,易導致尿道外口溢尿或尿管脫出。

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記錄事項包括: (一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量; (二)醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期; (三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱; (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式; (五)相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯,并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的,應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者,應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門,經營一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記,審查其經營許可、備案情況和所經營醫(yī)療器械產品注冊、備案情況,并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發(fā)現入網醫(yī)療器械經營者有違反本條例規(guī)定行為的,應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門;發(fā)現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。 第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備,應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員,并經省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準,取得大型醫(yī)用設備配置許可證。 大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械,應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,應當具有充足的無法重復使用的證據理由。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄,允許重復使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

焦作優(yōu)質尿管引流袋批發(fā)

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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場,統一產品標準和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),現在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據申明的產品預期使用目的,如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),醫(yī)療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR),體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī); 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令; 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效,但有一定過渡期,分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局(TGA),是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構,負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質保量。TGA監(jiān)管的產品范圍包括藥品,醫(yī)療器械,血液及血液產品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據其構成的風險程度分為五大類。分類級別越高,要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類) 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據; 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明; 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據; 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械; 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類): 1. 制造商決定質量規(guī)程,用于證示器械符合相關的基本原則,并準備必要的文件; 2. 制造商申請TGA合格評定證; 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明; 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據; 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請; 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械; 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。

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