新鄉(xiāng)優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家
發(fā)布時(shí)間:2023-05-16 00:37:37新鄉(xiāng)優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家
黨的十九屆五中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事,育先機(jī)、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國(guó)務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國(guó)建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,需要在出臺(tái)有針對(duì)性地引導(dǎo)和扶持政策,加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和專業(yè)優(yōu)勢(shì),更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面,新《條例》提出“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。”這就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動(dòng)力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),推動(dòng)出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持,聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場(chǎng)鏈優(yōu)化,力爭(zhēng)到2025年,形成一批國(guó)內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進(jìn)公眾用械安全。
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二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度,有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先,新《條例》提出,“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”,這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制,強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè),進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程,提高審評(píng)效率。 其次,新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交(備案人)注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國(guó)申報(bào)上市。 后,新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向,有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向,堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展,助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措,進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程,完善制度建設(shè),提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè),逐步將注冊(cè)管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合,實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施,深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制,全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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MDx組委: 您和團(tuán)隊(duì)在新冠疫情中也有非常多的工作與成果,那么也請(qǐng)您談?wù)剬?duì)于變異株頻繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下,您對(duì)于新冠病毒檢測(cè)的新思考?接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點(diǎn)?對(duì)于新冠疫苗,中和抗體檢測(cè)方面您有哪些建議想法? 李教授: 變異株頻現(xiàn)的背景下,新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白,主要是漏檢問題,包括靈敏度降低甚至假陰性問題,無論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù),無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣,會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面,孰優(yōu)孰劣,往往不是技術(shù)說了算,而是市場(chǎng)說了算。 疫苗接種后,需要關(guān)注的是抗原性漂移(drift)和轉(zhuǎn)移(shift)問題,二者分屬量變到質(zhì)變不同階段,但都需要密切監(jiān)測(cè)變異的發(fā)生和累積,變異檢測(cè)要常規(guī)開展起來。實(shí)際上,目前也是這么做的,但僅僅測(cè)序不夠,還需要更高密度的人群監(jiān)測(cè),這需要快速檢測(cè)試劑,尤其是針對(duì)那些值得警惕的變異(variant of concern, VOC)和值得關(guān)注的變異(variant of interest, VOI)??梢灶A(yù)期,VOC和VOI的名單會(huì)不斷變化,需要人們快速行動(dòng),及時(shí)推出針對(duì)性的快速檢測(cè)體系來。 MDx組委: 您在核酸檢測(cè),多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果,那么對(duì)于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測(cè)技術(shù),想聽聽您的看法和評(píng)價(jià)如何,尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面,對(duì)于行業(yè)有什么建議? 李教授: 相對(duì)于新冠病毒而言,結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜:比如,多病原體聯(lián)合檢測(cè)就面臨檢測(cè)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言,分枝桿菌是一大類病原體,感染癥狀相似,但治療手段差別很大,需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類,本身就極具挑戰(zhàn)性。目前,我國(guó)結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高,一個(gè)特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生,這是結(jié)核治療的老大難問題,耐藥檢測(cè)不充分,和治療不充分一樣,會(huì)導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國(guó)對(duì)于新冠確實(shí)控制得很好,目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國(guó)家,然而不幸的是,我國(guó)一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家,和印度、印尼等發(fā)展中國(guó)家一起名列前茅。原因固然很多,但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力,持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷產(chǎn)品,但疾病本身的防控也需要全社會(huì)的高度重視。 MDx組委: 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長(zhǎng),也想請(qǐng)您簡(jiǎn)單談?wù)?,接下來在后疫情時(shí)代,您和廈大團(tuán)隊(duì)在分子診斷領(lǐng)域的研究計(jì)劃,以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考? 李教授: 我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面,我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域,通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新,力爭(zhēng)解決一些相對(duì)復(fù)雜的分子診斷難題;另一方面,也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題,通過多種形式的合作,努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng),形成多方共贏的局面。 MDx組委:感謝李教授的精彩分享!敬請(qǐng)期待李教授在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)帶來更多專業(yè)分享!
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提到家用醫(yī)療器械市場(chǎng),此前很多人都會(huì)視如敝履,認(rèn)為“盤子太小”、“過于細(xì)分”、“發(fā)展掣肘”,然而現(xiàn)在看來,這些標(biāo)簽打得過早,甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場(chǎng)就像魔術(shù)里的白手套,外行湊熱鬧,內(nèi)行看玄機(jī)。 毫無疑問,醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場(chǎng)需求旺盛、發(fā)展前景巨大,加之在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下,這艘大游輪開始從豪華版向進(jìn)擊版重組改造,成為當(dāng)之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過,也有一部分洞察力超強(qiáng)的人總能透過表面,看出更多的門道和趨勢(shì),在風(fēng)口前比別人捷足先登、拿到機(jī)會(huì)。 上月,阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任,隨后媒體爆料,這位中國(guó)早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復(fù)之家,以合伙人和CEO的身份開始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時(shí)間,家用醫(yī)療器械被猛推到臺(tái)前,眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐部分之一,家用醫(yī)療器械市場(chǎng)已破千億級(jí),但到底會(huì)不會(huì)持續(xù)走高,無法下定結(jié)論,“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風(fēng)向,也無法給出確定答案。但是幾個(gè)趨勢(shì)需要看清,或許具有更大的參考意義。 一,藥械占比正在悄然變化。 在國(guó)外,藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1,而在國(guó)內(nèi),藥械比例為1:3,低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多,其中政策原因不可忽視。 早在2000年,日本開始實(shí)施介護(hù)保險(xiǎn)制,醫(yī)療器械(包括家用)可進(jìn)行租借,保險(xiǎn)報(bào)銷比例高達(dá)90%,極大促進(jìn)了器械的使用率和消費(fèi)體量。此外,家用醫(yī)療器械和藥無分輕重,在生活中應(yīng)相輔相成,離開藥品,器械無法充分發(fā)揮價(jià)值,而離開器械,藥品無法滿足多樣性的健康需求,因此,在歐美很多國(guó)家,家用醫(yī)療器械和藥品同等重要,并出臺(tái)了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來,國(guó)內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康管理需求,以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長(zhǎng)趨勢(shì),市場(chǎng)需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面,基于這種大環(huán)境的影響,國(guó)內(nèi)部分地區(qū)開始試點(diǎn)類似于介護(hù)保險(xiǎn)的長(zhǎng)期照料險(xiǎn),政策阻力持續(xù)減弱,同時(shí),一些省份逐漸放開醫(yī)保政策,允許醫(yī)保卡在醫(yī)療器械門店進(jìn)行消費(fèi),這也必然帶動(dòng)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的大幅提升。另一方面,隨著處方藥外流的呼聲日益加劇,院方處方藥的體量將大大縮水,醫(yī)患關(guān)系也會(huì)隨之出現(xiàn)微妙的變化,結(jié)果就是:原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點(diǎn)講,就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥,更推薦患者通過“小藍(lán)帽”或家用器械進(jìn)行康養(yǎng)。 第二,消費(fèi)習(xí)慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”,這是中國(guó)人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?!睘樽糇C,全球每天都有約3000人因?yàn)榇蚝魢V滤?。打呼嚕不是毛病,大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察,并且未有直接對(duì)癥的藥物治療方案,而現(xiàn)在,世界公認(rèn)有效的辦法是使用睡眠呼吸機(jī),體積約一臺(tái)Macbook的大小。不得不說,在國(guó)內(nèi)家用器械門店,呼吸類產(chǎn)品一直都是營(yíng)收大頭,比例也在不斷增長(zhǎng)。 此外,人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場(chǎng)。以腦卒中為例,經(jīng)過治療后的中國(guó)患者平均壽命可延長(zhǎng)3年,而在國(guó)外卻可以延長(zhǎng)9年,導(dǎo)致6年生命之差的關(guān)鍵就是院后康復(fù)的重視與否。在國(guó)內(nèi),對(duì)于院外單病種解決方案還是藍(lán)海一片,除康凱看中的康復(fù)之家外,大多只是口號(hào)生產(chǎn)者,而導(dǎo)致蛋糕一家獨(dú)享的主要原因不是金錢,而是時(shí)間,時(shí)間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實(shí)度,沒有這些,炒作概念終究無法入門。 不僅是康復(fù)人群,越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費(fèi)人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價(jià)”購(gòu)買到整套的個(gè)性化健康服務(wù),而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、輪椅、爬樓機(jī)等等家用醫(yī)療器械的組合運(yùn)用。