福建優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間:2023-05-19 00:37:27福建優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
從全球市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%;從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類(lèi) 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過(guò)病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來(lái)判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來(lái)源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類(lèi)型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件,分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè),2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。根據(jù)終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場(chǎng)份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2016年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長(zhǎng)122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長(zhǎng)34.56%,2018年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長(zhǎng)53.85%。
福建優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
黨的十九屆五中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事,育先機(jī)、開(kāi)新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國(guó)務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來(lái)廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國(guó)建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿(mǎn)足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,需要在出臺(tái)有針對(duì)性地引導(dǎo)和扶持政策,加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才,強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門(mén)要主動(dòng)發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì),更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面,新《條例》提出“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)?!边@就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動(dòng)力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),推動(dòng)出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持,聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場(chǎng)鏈優(yōu)化,力爭(zhēng)到2025年,形成一批國(guó)內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進(jìn)公眾用械安全。
福建優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
更重要的是,隨著行業(yè)發(fā)展,醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商們已經(jīng)在不知不覺(jué)間成為強(qiáng)勢(shì)的一方,對(duì)生產(chǎn)商有了話語(yǔ)權(quán)。 醫(yī)療器械銷(xiāo)售這一行是典型的“贏者通吃”,市場(chǎng)、渠道、關(guān)鍵性人物就那么幾個(gè)(主要是當(dāng)?shù)芈?lián)采辦、三甲醫(yī)院院長(zhǎng)等),且不具備可替代性,因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類(lèi)人具有優(yōu)勢(shì):先發(fā)者,或者關(guān)系大戶(hù)。 而地區(qū)的大經(jīng)銷(xiāo)商,基本上兩類(lèi)都是,早些年醫(yī)療器械跨國(guó)藥企大舉進(jìn)入中國(guó)時(shí),招聘總監(jiān)級(jí)別的崗位時(shí),沒(méi)點(diǎn)政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經(jīng)營(yíng),不僅積累了大量人脈和經(jīng)驗(yàn),也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此,即使新進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)有直銷(xiāo)的念頭,也很難突破藩籬、承擔(dān)成本,終往往還是投向了經(jīng)銷(xiāo)商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)銷(xiāo)售渠道的壟斷。技術(shù)壁壘和流通渠道,兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),價(jià)格虛高始終離不開(kāi)“壟斷”二字。 那么,如何才能讓醫(yī)療器械的價(jià)格降下來(lái)? 如前文所述,醫(yī)療器械的高價(jià)格分為生產(chǎn)和流通兩個(gè)部分。前者囿于海外藥企的技術(shù)壟斷所導(dǎo)致的高定價(jià),下游自然沒(méi)有話語(yǔ)權(quán);而另一邊,代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢(shì)肆無(wú)忌憚的加價(jià)。 醫(yī)療器械的高定價(jià)需要引入足夠的玩家來(lái)用市場(chǎng)化機(jī)制破除;而集采大背景下,藥品直接打包給醫(yī)院,經(jīng)銷(xiāo)商可能會(huì)隨著加價(jià)空間的消失,而逐漸退出歷史舞臺(tái)。 也就是說(shuō),集采既能夠打破外企高價(jià)壟斷,又能壓縮經(jīng)銷(xiāo)商的多級(jí)抬價(jià)。這是近幾年醫(yī)改探索出來(lái)的控費(fèi)之路,也要逐漸應(yīng)用在醫(yī)療器械領(lǐng)域,而這一切的前提,就是細(xì)分領(lǐng)域有足夠多的競(jìng)爭(zhēng)玩家。 講道理,進(jìn)口醫(yī)療器械受限于本國(guó)高昂的研發(fā)、審批、勞動(dòng)力和運(yùn)輸?shù)瘸杀?,而?guó)內(nèi)企業(yè)基于模仿,研發(fā)、人力、原材料成本都相對(duì)低廉,又受到政策傾斜照顧,在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢(shì)。 然而現(xiàn)實(shí)情況是,因?yàn)槠鸩綍r(shí)間晚,很多國(guó)產(chǎn)器械只能走低端化路線,但質(zhì)量始終沒(méi)能迎頭趕上。所以,近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)大,而不良反應(yīng)報(bào)告也逐年增多,直到2019年才有所好轉(zhuǎn)。 這種情況下,消費(fèi)者的選擇也很真實(shí)。雖然國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流,在設(shè)備使用中,會(huì)根據(jù)院方的意見(jiàn),在性能和設(shè)計(jì)上做進(jìn)一步完善,遇到什么問(wèn)題,會(huì)及時(shí)解決,醫(yī)生操作起來(lái)更順手;然而,當(dāng)醫(yī)院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時(shí),仍然會(huì)使用進(jìn)口設(shè)備。 而另一種情況是,很多國(guó)產(chǎn)器械在走汽車(chē)行業(yè)的老路:不少?lài)?guó)產(chǎn)CT機(jī)雖然是自己的,但其中諸如CT探測(cè)器(相當(dāng)于照相機(jī)的感光元件)、信號(hào)鏈(處理圖像的專(zhuān)用芯片模塊)仍然繞不過(guò)前面提到的GPS三巨頭。 國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械雖然通過(guò)“連抄帶借”完成了一部分自主化,但這終究只是企業(yè)短期生存的需要,而這種精細(xì)制造業(yè)是一個(gè)長(zhǎng)期積累的過(guò)程,這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒(méi)能走出“低端制造”的怪圈。 我國(guó)醫(yī)療器械公司呈現(xiàn)小、散、亂、多的局面,我國(guó)有超過(guò)18000家醫(yī)療器械企業(yè),其中90%以上規(guī)模在2000萬(wàn)元以下。 早在2015年,“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國(guó)制造2025》,成為重點(diǎn)突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一,與信息技術(shù)、航空航天等核心產(chǎn)業(yè)并駕齊驅(qū)。 中美貿(mào)易摩擦開(kāi)始后,特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時(shí)起,“自主可控”有一次成了我國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)的一個(gè)執(zhí)念。談?wù)摱嗟漠?dāng)然是半導(dǎo)體。不過(guò),疫情沖擊下,也有越來(lái)越多人開(kāi)始意識(shí)到在醫(yī)藥領(lǐng)域自主崛起的重要性。 如果說(shuō)半導(dǎo)體行業(yè)關(guān)乎人的發(fā)展,那么醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價(jià)進(jìn)口藥”“天價(jià)手術(shù)”折磨的那些年,是時(shí)候成為歷史了。 在藥品領(lǐng)域,全國(guó)性集采已經(jīng)常態(tài)化,在藥品領(lǐng)域,當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶(hù)”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當(dāng)下,IVD、彩超、CT、手術(shù)機(jī)器人等器械領(lǐng)域的突破自然也刻不容緩。中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)的攻堅(jiān),不能只有一個(gè)華為。
福建優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
A股藥王恒瑞,又被稱(chēng)為中國(guó)版輝瑞。支架產(chǎn)品方面,新一代全降解聚合物支架注冊(cè)申報(bào)近日已獲CFDA受理,并且進(jìn)入優(yōu)先審評(píng),預(yù)計(jì)明年下半年就可上市,未來(lái)有望與雅培共享可降解支架市場(chǎng)的廣闊空間。 這家公司在過(guò)去的二十多年里,從仿制藥起步,進(jìn)軍創(chuàng)新藥,一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線,可謂本土研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企。 看看未來(lái)幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單: 每年都有重磅新藥,排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個(gè)讓人放心。 也因此,恒瑞自上市以來(lái),業(yè)績(jī)?cè)鏊倌軌蛞恢北3衷?0%左右,股價(jià)漲幅也始終維持一條45度角上揚(yáng)的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過(guò),今天我們的主角并非恒瑞,而是A股另一個(gè)醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長(zhǎng)路徑,但目標(biāo),卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號(hào)稱(chēng)中國(guó)版的美敦力。
福建優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
(二)備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來(lái)看,2017年3月30日,榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專(zhuān)利保護(hù)期,不難發(fā)現(xiàn),一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將有失公平。 董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專(zhuān)利中262已經(jīng)過(guò)期,083在今年9月份也馬上過(guò)期,“侵權(quán)者”正是抓住了這類(lèi)案件取證難、判定難、耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)高等特點(diǎn),才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專(zhuān)利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來(lái)后,被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo),對(duì)判決結(jié)果可以說(shuō)是置之不理。 他指出:“本案侵權(quán)專(zhuān)利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì),即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu),一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來(lái),有很大的不確定性,帶來(lái)原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn),我們?nèi)匀灰?,調(diào)取該產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下,一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)范圍,構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)?!?在國(guó)家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下,加大專(zhuān)利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁,“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專(zhuān)利鏈接制度落地,加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度,營(yíng)造公平公正的國(guó)內(nèi)外營(yíng)商環(huán)境?!?《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》)明確提出,對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專(zhuān)利審查,如果發(fā)現(xiàn)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛就可通過(guò)法院裁定解決,把專(zhuān)利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉,2004年榮研化學(xué)投資1020萬(wàn)美元,已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示,榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針,高度重視中國(guó)市場(chǎng),本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的決心,他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國(guó)并進(jìn)行推廣。
福建優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋價(jià)格
得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),醫(yī)療器械出口額度逐年增加:2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣,同比增長(zhǎng)達(dá)13.13%;2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣,同比增長(zhǎng)41.5%。 但是,新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》落地后,對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來(lái)說(shuō),都將產(chǎn)生翻天覆地的變化! 01 歐盟MDR法規(guī),今日生效! 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過(guò)渡期為三年。 2019年,海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī),促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年,這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間,但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日,也就是昨天,《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》正式落地! 02 新版法規(guī),對(duì)械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類(lèi)別:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日,IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以,對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來(lái)說(shuō),還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)(IVDR)做準(zhǔn)備。 據(jù)了解,MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類(lèi);非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類(lèi)。 總體來(lái)說(shuō),歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度,具體變化有:醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(kù)(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求;對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制,對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。