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發(fā)布時(shí)間：2023-05-24 00:37:25
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評估，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級衛(wèi)生主管部門通報(bào)醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。
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“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒?，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天?！?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕，MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學(xué)院院士，微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進(jìn)行深度專訪，鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流，并攜團(tuán)隊(duì)一起分享在核酸檢測領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，國家973項(xiàng)目首席科學(xué)家，國家自然科學(xué)基金委員會生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會委員和學(xué)科評審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長，武漢生物技術(shù)研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會主席。 中國微生物學(xué)會理事長，中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請您談?wù)劊婕暗侥壳耙饛V泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
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MDx組委： 您和團(tuán)隊(duì)在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談?wù)剬τ谧儺愔觐l繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點(diǎn)？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關(guān)注的是抗原性漂移（drift）和轉(zhuǎn)移（shift）問題，二者分屬量變到質(zhì)變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實(shí)際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關(guān)注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A(yù)期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動(dòng)，及時(shí)推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術(shù)，想聽聽您的看法和評價(jià)如何，尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗(yàn)和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個(gè)特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結(jié)核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實(shí)控制得很好，目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國家，然而不幸的是，我國一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談?wù)劊酉聛碓诤笠咔闀r(shí)代，您和廈大團(tuán)隊(duì)在分子診斷領(lǐng)域的研究計(jì)劃，以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，力爭解決一些相對復(fù)雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享！
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會社（以下簡稱榮研化學(xué)）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡稱廣州迪澳）專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán)，專利號是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品，從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來看，這類案件由于取證和技術(shù)比對難度較大，侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度，以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，對于類似侵權(quán)行為會起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識產(chǎn)權(quán)法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬元，但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會密切關(guān)注中國法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 （一）WHO全球示范項(xiàng)目 公開資料顯示，榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是日本該領(lǐng)域大，也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評估了17個(gè)國家20項(xiàng)研究。2016年1月份，WHO指南編寫組召開會議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時(shí)表示，一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5～5小時(shí)的反應(yīng)時(shí)間，而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時(shí)就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時(shí)間。另外，樣本種類除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍(lán)譜生物科技有限公司（以下簡稱“藍(lán)譜生物”） 是榮研化學(xué)在中國（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年，藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”獲批，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3402079號，管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請，同時(shí)再次提交產(chǎn)品注冊申請，2019年5月拿到新注冊證，編號為國械注準(zhǔn)20193400313。