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西安?優(yōu)質引流袋批發(fā)

發(fā)布時間:2023-05-28 00:37:25
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康涅提格州紐敦(Newtown)菲爾費爾德州立醫(yī)院(Fairfield State hospital)病人使用的鋁制面罩,1903年產。 研究生畢業(yè)后,查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件,當時他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經常去各個醫(yī)院,于是查韋斯開始一點點收集醫(yī)學歷史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他說,“現(xiàn)在我不僅收集,還歸檔分類?!?不過,終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類:藝術品、雕塑收集者(他們覺得這些東西很美)和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7(Jarvik-7)型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館?!彼f。心臟病醫(yī)生可能會收集老舊電休克治療儀;血管外科醫(yī)師可能會收集起搏器。查韋斯說:“我認識一個做假眼的,這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的?!庇袝r,他也會做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨特愛好是人造心臟,“簡單粗暴、能讓人活下去的機器”。 這十年來,他一直在收集這類物品,然而有些物品已十分稀有。他曾經打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨,不過這種貨源已經越來越難找了?,F(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件,搜索醫(yī)學論壇、地區(qū)手冊尋覓線索。 外科手術使用的頭燈,20世紀50年代產。 查韋斯半數(shù)的時間花在他的畫廊上,另外一半時間則用來做自己的藝術品。這個藝術館只對預約者開放,同時也當工作室用。他的藏品還包括人和動物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個問題:什么是美麗的東西?類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強,但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說:“這些器具老舊簡陋,卻有美感、雕塑感蘊含其間?!?/p>

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提到家用醫(yī)療器械市場,此前很多人都會視如敝履,認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”,然而現(xiàn)在看來,這些標簽打得過早,甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術里的白手套,外行湊熱鬧,內行看玄機。 毫無疑問,醫(yī)藥健康產業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大,加之在移動互聯(lián)網、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下,這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造,成為當之無愧的朝陽產業(yè)。不過,也有一部分洞察力超強的人總能透過表面,看出更多的門道和趨勢,在風口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月,阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經理康凱離任,隨后媒體爆料,這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經加入康復之家,以合伙人和CEO的身份開始轉投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間,家用醫(yī)療器械被猛推到臺前,眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產業(yè)的基礎支撐部分之一,家用醫(yī)療器械市場已破千億級,但到底會不會持續(xù)走高,無法下定結論,“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風向,也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清,或許具有更大的參考意義。 一,藥械占比正在悄然變化。 在國外,藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1,而在國內,藥械比例為1:3,低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多,其中政策原因不可忽視。 早在2000年,日本開始實施介護保險制,醫(yī)療器械(包括家用)可進行租借,保險報銷比例高達90%,極大促進了器械的使用率和消費體量。此外,家用醫(yī)療器械和藥無分輕重,在生活中應相輔相成,離開藥品,器械無法充分發(fā)揮價值,而離開器械,藥品無法滿足多樣性的健康需求,因此,在歐美很多國家,家用醫(yī)療器械和藥品同等重要,并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來,國內藥械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 隨著人們日益增長的健康管理需求,以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢,市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面,基于這種大環(huán)境的影響,國內部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險,政策阻力持續(xù)減弱,同時,一些省份逐漸放開醫(yī)保政策,允許醫(yī)保卡在醫(yī)療器械門店進行消費,這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面,隨著處方藥外流的呼聲日益加劇,院方處方藥的體量將大大縮水,醫(yī)患關系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化,結果就是:原來院內處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講,就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥,更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二,消費習慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”,這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?!睘樽糇C,全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病,大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察,并且未有直接對癥的藥物治療方案,而現(xiàn)在,世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機,體積約一臺Macbook的大小。不得不說,在國內家用器械門店,呼吸類產品一直都是營收大頭,比例也在不斷增長。 此外,人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例,經過治療后的中國患者平均壽命可延長3年,而在國外卻可以延長9年,導致6年生命之差的關鍵就是院后康復的重視與否。在國內,對于院外單病種解決方案還是藍海一片,除康凱看中的康復之家外,大多只是口號生產者,而導致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢,而是時間,時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度,沒有這些,炒作概念終究無法入門。 不僅是康復人群,越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務,而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。

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(三) 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質量管理水平,保障醫(yī)療器械產品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號)、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號)及《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號)。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產品生產質量管理規(guī)范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 與此同時,2017年9月1日,CFDA又發(fā)布《關于一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號),文件強調自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。 因此,醫(yī)療器械生產企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立,還需要面臨廠房選址和設計、建設等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題,需要根據(jù)產品管理類別進行考量。非無菌產品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產品,則應嚴格按照法規(guī)和標準選址,遠離有污染的空氣和水(如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等),對廠房的設計和裝修,必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕,空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應當合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責,但整個過程,都需要專業(yè)體系人員進一步把關,避免整改,比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題,初創(chuàng)團隊到底需要多少人?哪些崗位可以兼任? 必備崗位人員:生產負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質量負責人1名、專職檢驗員2名、總經理1名;可兼任崗位人員:管理者代表1名,可由質量負責人兼任;采購部負責人1名,可由研發(fā)老大兼任;銷售部負責人1名,可由產品經理或總經理兼任;行政部負責人1名,也可讓總經理兼任;內審員2名,持有內審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門;生產人員1名以上; 如此算來十多個崗位,兼任下來,至少應有6人以上,《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄中規(guī)定:“企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員,具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。要求生產負責人與質量負責人不得兼任,專職檢驗員也不要兼任”,雖然明確了三個崗位不得兼任,但也明確提到,應配備相適應的人員,所以還是應當根據(jù)產品配備充足的人員,避免被開出不合格項目。 4、體系認知 對于初創(chuàng)團隊而言,我們應深知:首先,質量管理體系是個系統(tǒng)工作,要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分,一個子系統(tǒng)而已,此外還有關鍵的管理控制子系統(tǒng),設計控制子系統(tǒng),生產制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng),績效系統(tǒng),營銷系統(tǒng)等等結合互動?;诖耍|量管理體系對企業(yè)來說,是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產物。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性,即法規(guī)符合性。以往,只知道要符合法規(guī),但具體如何符合法規(guī)及指導觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質量管理體系的有效性以持續(xù)生產安全有效的醫(yī)療器械產品?;诖?,法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術文件,工藝文件等,而是應保障在當前法規(guī)要求下,可持續(xù)生產安全有效醫(yī)療器械產品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮,那么質量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者,實施質量管理體系的目的,不是為了一張認證證書,而是降低風險。對企業(yè)來說,若證書拿到就萬事大吉,那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核,監(jiān)督,你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗廠,估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣,還不如老老實實的做好基礎,做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的:預防為主,降低風險。后,我想說,沒有繼承,何來沉淀,何來文化。風來了,你是否準備好了?

西安?優(yōu)質引流袋批發(fā)

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國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產品;家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機、煎藥器、助聽器等 家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設備。例如醫(yī)用外傷處置車等。

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新華網南京5月8日電(記者劉巍巍)“‘醫(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展大會8日舉行,《蘇州高新區(qū)推進高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產業(yè)鏈高質量發(fā)展三年行動計劃(2021-2023年)》發(fā)布,“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設。 《蘇州高新區(qū)推進高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產業(yè)鏈高質量發(fā)展三年行動計劃(2021-2023年)》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術、公共衛(wèi)生應急管理體系支撐產業(yè)、產業(yè)鏈配套支撐服務體系產業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家,2023年營收規(guī)模達到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產業(yè)化項目建設投入、加速創(chuàng)新成果轉化、提升產業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強金融資本支撐等“十項任務”,完成產業(yè)集聚、創(chuàng)新驅動提升、產業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場,蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機構簽約,與波士頓科學、魚躍醫(yī)療等10個產業(yè)化項目簽約,與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約,與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機構項目簽約。 同日,醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準癌癥分子診斷中心4個產業(yè)配套中心揭牌,中科院蘇州醫(yī)工所先進體外診斷技術聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊,占地約156畝,規(guī)劃建設瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地,心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風口,“十三五”期間相關產業(yè)產值年均增速超30%,集聚醫(yī)療器械領域領軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家,2020年產值達200億元。(完)

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