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鄭州優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家

發(fā)布時間:2023-06-02 00:37:21
鄭州優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家

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之所以國產(chǎn)化率不同,是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械,無論是耗材還是設(shè)備,發(fā)展歷程都比較相似:早由海外企業(yè)研制,改革開放后輸入中國市場,在細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷或寡頭壟斷的市場格局。隨著國內(nèi)企業(yè)的原始積累到位,逐漸有國內(nèi)企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢對其進(jìn)行模仿,然后以較低成本進(jìn)入市場打破壟斷,終實現(xiàn)國產(chǎn)崛起和進(jìn)口替代。 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早,國產(chǎn)替代的進(jìn)度條就越快。因此,國產(chǎn)化率高,其實是市場成熟的表征。 技術(shù)不再由外企壟斷,國內(nèi)企業(yè)有充分的市場地位,意味著有能力參與競爭、有壓價空間的市場主體足夠多,而這正是全國性的集采能夠順利實現(xiàn)的重要條件。 反過來說,如果條件并不成熟,市場呈現(xiàn)壟斷格局,產(chǎn)品沒有競價余地,價格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進(jìn)緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外,醫(yī)療器械價格居高不下的另一大源頭,是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入流程與藥品相似,都需要“掛網(wǎng)”,也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過平臺采購已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械,具體采購價可以和企業(yè)商量,但不能高于網(wǎng)上公示的參考價格。 然而,招采掛網(wǎng)在實際操作中是一件相當(dāng)復(fù)雜的事兒,需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生等等各個方面來回打交道,而且相似的流程要在每個省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個精力,寧愿當(dāng)個甩手掌柜,將申請準(zhǔn)入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給,也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提,是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價空間。而我國的醫(yī)療器械,不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價方式,企業(yè)是有自主定價權(quán)的。 盡管政府通常會在招標(biāo)、收費等特定環(huán)節(jié)對價格進(jìn)行監(jiān)控,但健康生意相關(guān)的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性,而技術(shù)在別人手里導(dǎo)致物以稀為貴,所以政府手里沒有太多談判籌碼,手腕也就鐵不起來,摁不住經(jīng)銷商那顆躁動的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價上疊加的后續(xù)運輸、服務(wù)、培訓(xùn)等費用上大做文章,而這些都是可以計入銷售費用的部分。 而且,從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院,中間往往不止一級經(jīng)銷商,這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘:因為缺少可以整合行業(yè)的龍頭角色,頂層也沒有可以壓縮利潤的政策落地。 于是,經(jīng)銷商模式讓原本高定價的醫(yī)療器械又多出來一個流通部分,一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價局的調(diào)研結(jié)果顯示,在流通環(huán)節(jié),醫(yī)療器械從出廠(或進(jìn)口)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者,平均加價2-3倍,個別產(chǎn)品高達(dá)十幾倍。

鄭州優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家

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在藥品領(lǐng)域,全國性集采已經(jīng)常態(tài)化,在藥品領(lǐng)域,當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年,南都搞了一個大新聞:廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù),總共17.5萬元,其中器械材料費高達(dá)15萬多。 相比于藥品在我國博大精深的歷史,大眾對醫(yī)療器械這個名詞認(rèn)知度不是很高,但它和藥品一樣不可或缺,電視劇中,對骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子,算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因為認(rèn)知度不高,大眾往往對以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉,對器械貴沒什么概念,但在世紀(jì)初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代,器械要價之高,相比于藥品有過之而無不及。 2000年我國心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬例,到2011年達(dá)到了40.8萬例,增長了二十多倍。對冠心病患者來說,國際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7:1,在中國則高達(dá)12:1。這多出來的幾成,在我國1.2億心血管患者和兩萬一個支架的背景下,足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來,頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價格的政策,但藥品有一定工業(yè)積累,市場競爭足夠充分,頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制,無論是監(jiān)管層還是下游采購,基本沒有選擇權(quán)。 2013年,知名美國藥企強(qiáng)生在國內(nèi)輸了一場特殊的官司:強(qiáng)生因為在手術(shù)用縫線的壟斷地位,去干預(yù)經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價格,后被法院叫停?;鶎邮袌銎h(yuǎn),大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商,而這種“我不準(zhǔn)你低價甩賣”的強(qiáng)盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個事實:這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個賣方市場。

鄭州優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家

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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證,由衛(wèi)生部發(fā)布,加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR(加拿大醫(yī)療設(shè)備管理條例 ) SOR/98-282,根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類,如I類器械為低風(fēng)險,IV類器械風(fēng)險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I: 1、為申請 MDEL(加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件; 2、提交MDEL申請,支付衛(wèi)生部行政收費; 3、申請評審?fù)ㄟ^,將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書; 2、準(zhǔn)備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請; 3、提交MDL申請,并交納衛(wèi)生部行政收費; 4、Health Canada評審MDL申請, 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外,加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents(上市前審查文件)。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部,簡稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險程度遞增,即:Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械,Ⅳ類為高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅳ類:高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類(I、II、III、IV),選擇韓代KLH(韓國證書持證人,不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人,通常為在韓國的分銷商); 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書; 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試; 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測報告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊審批; 5、支付申請費用; 6、注冊文件整改,注冊批準(zhǔn); 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。

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(三) 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號)、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號)及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號)。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 與此同時,2017年9月1日,CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號),文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立,還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題,需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等),對廠房的設(shè)計和裝修,必須請專業(yè)的團(tuán)隊和公司來設(shè)計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé),但整個過程,都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān),避免整改,比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題,初創(chuàng)團(tuán)隊到底需要多少人?哪些崗位可以兼任? 必備崗位人員:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員:管理者代表1名,可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任;采購部負(fù)責(zé)人1名,可由研發(fā)老大兼任;銷售部負(fù)責(zé)人1名,可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負(fù)責(zé)人1名,也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名,持有內(nèi)審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上; 如此算來十多個崗位,兼任下來,至少應(yīng)有6人以上,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任,專職檢驗員也不要兼任”,雖然明確了三個崗位不得兼任,但也明確提到,應(yīng)配備相適應(yīng)的人員,所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員,避免被開出不合格項目。 4、體系認(rèn)知 對于初創(chuàng)團(tuán)隊而言,我們應(yīng)深知:首先,質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作,要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分,一個子系統(tǒng)而已,此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng),設(shè)計控制子系統(tǒng),生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng),績效系統(tǒng),營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?;诖?,質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說,是企業(yè)多年運行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性,即法規(guī)符合性。以往,只知道要符合法規(guī),但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?;诖?,法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件,工藝文件等,而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下,可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮,那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者,實施質(zhì)量管理體系的目的,不是為了一張認(rèn)證證書,而是降低風(fēng)險。對企業(yè)來說,若證書拿到就萬事大吉,那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核,監(jiān)督,你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗廠,估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣,還不如老老實實的做好基礎(chǔ),做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實施體系的目的:預(yù)防為主,降低風(fēng)險。后,我想說,沒有繼承,何來沉淀,何來文化。風(fēng)來了,你是否準(zhǔn)備好了?

鄭州優(yōu)質(zhì)體外引流袋廠家

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主要原因是導(dǎo)尿時間長就容易大量的細(xì)菌附著在導(dǎo)尿管上,進(jìn)而導(dǎo)致尿路感染。導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染,其實指留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況,膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境,留置導(dǎo)尿管的過程當(dāng)中,導(dǎo)尿管是從尿道外口向膀胱插入的,當(dāng)插導(dǎo)尿管的過程中可能會攜帶部分細(xì)菌,進(jìn)入到膀胱中進(jìn)而引發(fā)尿路感染。 其次,導(dǎo)尿管本身是異物,它并不是人體所有的正常組織,細(xì)菌就很容易附著在導(dǎo)尿管上,而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染,治療建議在化驗?zāi)蚺囵B(yǎng)找微生物過程中,同時做藥敏試驗看藥物對哪種抗生素敏感,選擇藥物敏感的抗生素,用量足,療程要夠。

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