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發(fā)布時間:2023-06-04 00:37:22浙江優(yōu)質(zhì)尿袋引流袋批發(fā)
新華網(wǎng)南京5月8日電(記者劉巍巍)“‘醫(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行,《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃(2021-2023年)》發(fā)布,“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。 《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃(2021-2023年)》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術(shù)、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務(wù)體系產(chǎn)業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家,2023年營收規(guī)模達(dá)到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強金融資本支撐等“十項任務(wù)”,完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場,蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機構(gòu)簽約,與波士頓科學(xué)、魚躍醫(yī)療等10個產(chǎn)業(yè)化項目簽約,與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約,與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機構(gòu)項目簽約。 同日,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務(wù)中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準(zhǔn)癌癥分子診斷中心4個產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌,中科院蘇州醫(yī)工所先進(jìn)體外診斷技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊,占地約156畝,規(guī)劃建設(shè)瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地,心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學(xué)影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風(fēng)口,“十三五”期間相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%,集聚醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家,2020年產(chǎn)值達(dá)200億元。(完)
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“目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強;我們的團(tuán)隊在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ),為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天?!?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕,MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學(xué)院院士,微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進(jìn)行深度專訪,鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流,并攜團(tuán)隊一起分享在核酸檢測領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國科學(xué)院院士(Member,CAS),第三世界科學(xué)院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學(xué)院院士(Fellow,AAM)?,F(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點實驗室主任,國家973項目首席科學(xué)家,國家自然科學(xué)基金委員會生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會委員和學(xué)科評審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家,教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長,武漢大學(xué)藥學(xué)院院長,武漢生物技術(shù)研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會主席。 中國微生物學(xué)會理事長,中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(GIM-IC)主席?,F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?!禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果,首先想請您談?wù)?,涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷,微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考?
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03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑,MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大。 粗看之下,CE流程變化不大,但其實細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,因此,所有器械都會受到一定的影響。 據(jù)悉,因為受到MDR的影響,德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險,超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后,三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè),一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級,確認(rèn)好是否有風(fēng)險等級升級的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn),是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道,MDR之后,能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標(biāo),相比MDD時期,MDR的第三方認(rèn)證機構(gòu)必然會少很多,所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件,再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機構(gòu)提出新的認(rèn)證申請,以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑,歐盟MDR新規(guī)的落地,使所有中國出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險,但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識,按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn),保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時加強與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通,明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,避免后續(xù)認(rèn)證和價格糾紛。
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康涅提格州紐敦(Newtown)菲爾費爾德州立醫(yī)院(Fairfield State hospital)病人使用的鋁制面罩,1903年產(chǎn)。 研究生畢業(yè)后,查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件,當(dāng)時他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經(jīng)常去各個醫(yī)院,于是查韋斯開始一點點收集醫(yī)學(xué)歷史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他說,“現(xiàn)在我不僅收集,還歸檔分類?!?不過,終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類:藝術(shù)品、雕塑收集者(他們覺得這些東西很美)和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7(Jarvik-7)型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館。”他說。心臟病醫(yī)生可能會收集老舊電休克治療儀;血管外科醫(yī)師可能會收集起搏器。查韋斯說:“我認(rèn)識一個做假眼的,這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的?!庇袝r,他也會做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨特愛好是人造心臟,“簡單粗暴、能讓人活下去的機器”。 這十年來,他一直在收集這類物品,然而有些物品已十分稀有。他曾經(jīng)打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨,不過這種貨源已經(jīng)越來越難找了。現(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件,搜索醫(yī)學(xué)論壇、地區(qū)手冊尋覓線索。 外科手術(shù)使用的頭燈,20世紀(jì)50年代產(chǎn)。 查韋斯半數(shù)的時間花在他的畫廊上,另外一半時間則用來做自己的藝術(shù)品。這個藝術(shù)館只對預(yù)約者開放,同時也當(dāng)工作室用。他的藏品還包括人和動物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個問題:什么是美麗的東西?類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強,但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說:“這些器具老舊簡陋,卻有美感、雕塑感蘊含其間?!?/p>
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MDx組委: 您和團(tuán)隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果,那么也請您談?wù)剬τ谧儺愔觐l繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下,您對于新冠病毒檢測的新思考?接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點?對于新冠疫苗,中和抗體檢測方面您有哪些建議想法? 李教授: 變異株頻現(xiàn)的背景下,新冠病毒檢測試劑首先要自證清白,主要是漏檢問題,包括靈敏度降低甚至假陰性問題,無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù),無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣,會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面,孰優(yōu)孰劣,往往不是技術(shù)說了算,而是市場說了算。 疫苗接種后,需要關(guān)注的是抗原性漂移(drift)和轉(zhuǎn)移(shift)問題,二者分屬量變到質(zhì)變不同階段,但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積,變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上,目前也是這么做的,但僅僅測序不夠,還需要更高密度的人群監(jiān)測,這需要快速檢測試劑,尤其是針對那些值得警惕的變異(variant of concern, VOC)和值得關(guān)注的變異(variant of interest, VOI)??梢灶A(yù)期,VOC和VOI的名單會不斷變化,需要人們快速行動,及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委: 您在核酸檢測,多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果,那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術(shù),想聽聽您的看法和評價如何,尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面,對于行業(yè)有什么建議? 李教授: 相對于新冠病毒而言,結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜:比如,多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言,分枝桿菌是一大類病原體,感染癥狀相似,但治療手段差別很大,需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類,本身就極具挑戰(zhàn)性。目前,我國結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高,一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生,這是結(jié)核治療的老大難問題,耐藥檢測不充分,和治療不充分一樣,會導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好,目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國家,然而不幸的是,我國一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家,和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多,但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力,持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的診斷產(chǎn)品,但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委: 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長,也想請您簡單談?wù)?,接下來在后疫情時代,您和廈大團(tuán)隊在分子診斷領(lǐng)域的研究計劃,以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考? 李教授: 我們這個團(tuán)隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面,我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域,通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新,力爭解決一些相對復(fù)雜的分子診斷難題;另一方面,也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題,通過多種形式的合作,努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng),形成多方共贏的局面。 MDx組委:感謝李教授的精彩分享!敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享!
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第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價: (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人,并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。