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發(fā)布時(shí)間:2023-06-07 00:37:17
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海口優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家

1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液(苯扎溴銨等)清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會(huì)陰部、清洗操作者本人(患者或陪護(hù)者)的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道,并徐徐推入,直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時(shí)應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤(rùn)滑油(例如液狀石蠟)以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗,擦拭干凈后,再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿,使用頻率可以為3~4次/d;如果患者能夠部分排尿,使用頻率可以為1~2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右(生理性膀胱容量)為宜。殘余尿少于80~100 ml時(shí)可以停止清潔導(dǎo)尿。

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原文鏈接: https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日,備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會(huì)社(以下簡(jiǎn)稱榮研化學(xué))與廣州迪澳生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱廣州迪澳)專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示:廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán),專利號(hào)是:ZL00818262.0和ZL01819083.9,為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出,生物檢測(cè)試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品,從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來看,這類案件由于取證和技術(shù)比對(duì)難度較大,侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國(guó)家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度,以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度,對(duì)于類似侵權(quán)行為會(huì)起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露,雖然廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品,并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬元,但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會(huì)密切關(guān)注中國(guó)法律條款的變化,不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損,也為肅清行業(yè)不公平競(jìng)爭(zhēng)提供范本。 (一)WHO全球示范項(xiàng)目 公開資料顯示,榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè),于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市,并于2002年升格至東京證券交易所一部,主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測(cè)制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是日本該領(lǐng)域大,也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?(環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增)技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助,榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起,世界衛(wèi)生組織(WHO)評(píng)估了17個(gè)國(guó)家20項(xiàng)研究。2016年1月份,WHO指南編寫組召開會(huì)議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時(shí)表示,一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5~5小時(shí)的反應(yīng)時(shí)間,而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”只需要約1小時(shí)就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時(shí)間。另外,樣本種類除了咳痰以外,支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解,北京藍(lán)譜生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)譜生物”) 是榮研化學(xué)在中國(guó)(包括港澳)地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露,2010-2012年間,藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年,藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年,廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”獲批,注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3402079號(hào),管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請(qǐng),同時(shí)再次提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),2019年5月拿到新注冊(cè)證,編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20193400313。

海口優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家

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2020年9月14日,對(duì)中國(guó)冠心病患者而言是個(gè)好日子。 在高值耗材國(guó)家性集采的啟動(dòng)會(huì)議上,醫(yī)保局確認(rèn),冠脈支架將成為首批實(shí)施全國(guó)集采的耗材品種。 與藥品市場(chǎng)相同,集中采購意味著企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)中進(jìn)行低價(jià)廝殺,“以價(jià)換量”。從此前江蘇省試點(diǎn)集采的結(jié)果來看,冠脈支架的平均降價(jià)幅度為51%,高可達(dá)到66.1%。因此,如無意外,明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價(jià)將會(huì)“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架,到底是個(gè)啥? 冠心病,或稱缺血性心臟病,是世界人口的頭號(hào)殺手之一。它是由于冠狀動(dòng)脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病,臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等,有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入)手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架,是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理,就是將支架植入冠狀動(dòng)脈血管,將動(dòng)脈壁撐開,使血流恢復(fù)通暢。 一臺(tái)PCI手術(shù)的費(fèi)用大約在2.5-3.5萬元,其中冠脈支架的價(jià)格就占到一半。國(guó)產(chǎn)支架價(jià)格在8000~11000元,進(jìn)口支架還要翻一番,高達(dá)到23000元。因此,如果冠脈支架的價(jià)格能夠減半,對(duì)于患者而言無疑是極大的減負(fù)。 但是,昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會(huì)成為全國(guó)性耗材集采的“先驅(qū)”呢? 這個(gè)問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個(gè)邏輯:國(guó)產(chǎn)替代。 因?yàn)樾难苁俏覈?guó)一大疾病,利潤(rùn)高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實(shí),從進(jìn)口支架漫天要價(jià)的2011年以來,到如今國(guó)產(chǎn)支架的市場(chǎng)份額已經(jīng)超過75%,樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場(chǎng),且比例相當(dāng)穩(wěn)定。 但與之相對(duì)的是,像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的??坪牟?,國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置;而除了耗材之外,高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷,80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備均為國(guó)外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機(jī)價(jià)格通常在500萬元以上,而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像,在腫瘤等疾病診斷上面,高一個(gè)清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個(gè)像素點(diǎn)的差距,就能影響醫(yī)生對(duì)疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊,卻未顯示在圖像中,那這多花幾百塊錢做的檢測(cè)起到的就完全是負(fù)作用。所以國(guó)產(chǎn)的雖然有價(jià)格優(yōu)勢(shì),但是對(duì)于大醫(yī)院和病人來講,在疾病面前有些錢省不得,而這些高端影像器械長(zhǎng)期壟斷在“GPS”(通用電氣、飛利浦、西門子)三大廠家。 之所以國(guó)產(chǎn)化率不同,是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。

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第六十八條 國(guó)家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:(一)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;(三)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時(shí),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。 第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) (一)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品; (二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備; (四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。 進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合,提供相關(guān)文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí),可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時(shí)采取措施消除的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,依法予以處理。 第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的,本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé),未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的,上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

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03 80%中國(guó)械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑,MDR的落地將給所有中國(guó)出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增大。 粗看之下,CE流程變化不大,但其實(shí)細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,因此,所有器械都會(huì)受到一定的影響。 據(jù)悉,因?yàn)槭艿組DR的影響,德國(guó)圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?huì)有100-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè),嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn),超80%的中國(guó)企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實(shí)施之后,三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,對(duì)于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè),一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí),確認(rèn)好是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn),是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道,MDR之后,能力和經(jīng)驗(yàn)將是審查的重要指標(biāo),相比MDD時(shí)期,MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會(huì)少很多,所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件,再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請(qǐng),以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑,歐盟MDR新規(guī)的落地,使所有中國(guó)出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險(xiǎn),但面對(duì)海外市場(chǎng)相信沒有企業(yè)會(huì)選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn),保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)外客戶之間的聯(lián)系和溝通,明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。

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