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?江西優(yōu)質(zhì)負壓引流袋價格

發(fā)布時間:2023-07-08 00:36:58
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黨的十九屆五中全會強調(diào)堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個大局、辦好自己的事,育先機、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國務(wù)院發(fā)布第739號令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力,需要在出臺有針對性地引導和扶持政策,加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢,更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護,提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面,新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎勵。”這就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機,推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,加強規(guī)劃引導和政策支持,聚焦重點、突破短板、完善生態(tài),實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化,力爭到2025年,形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進公眾用械安全。

?江西優(yōu)質(zhì)負壓引流袋價格

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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強,醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī),以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應(yīng)的策略和措施,穩(wěn)步推進,不斷提高產(chǎn)品的能級,逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全,同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險):普通管理。是指風險小或無風險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風險):上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進行公告,但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加,我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢,醫(yī)療器械出口額度逐年增加:2019年出口總額達到891.29億人民幣,同比增長達13.13%;2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣,同比增長41.5%。 但是,新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》落地后,對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說,都將產(chǎn)生翻天覆地的變化! 01 歐盟MDR法規(guī),今日生效! 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年,海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī),促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強制實施日期推遲一年,這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間,但強制執(zhí)行日期為2021年5月26日,也就是昨天,《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》正式落地! 02 新版法規(guī),對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日,IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以,對于所有的體外診斷企業(yè)來說,還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)(IVDR)做準備。 據(jù)了解,MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類;非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。 總體來說,歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有:醫(yī)療器械的范圍擴大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強對技術(shù)文件的要求;加強器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評價相關(guān)要求;對授權(quán)認證機構(gòu)(NB)提出嚴格要求等。 這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制,對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時,應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當建立銷售記錄制度。

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制備材料 1. 聚氯乙烯(PVC):產(chǎn)品較硬,刺激性較大,異物感強烈,價格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠(生膠):產(chǎn)品較軟,刺激性較大,長時間使用容易導致導尿粘膜發(fā)炎,價格低廉,多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠:產(chǎn)品較軟,生物相溶性好,病人無異物感,但成型過程表面不易保持光潔,成本高,多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳:產(chǎn)品柔軟,生物相溶性好,病人感覺舒適,表面光潔度高,刺激性很小,價格適宜,多為氣囊產(chǎn)品,留置操作方便。

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