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呼和浩特?優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋批發(fā)

發(fā)布時(shí)間:2023-07-14 00:36:55
呼和浩特?優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋批發(fā)

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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形和臨床評(píng)價(jià)的要求,新增了國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn),鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的情形。這些規(guī)定進(jìn)一步優(yōu)化了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)要求,有助于支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械的,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。鼓勵(lì)在國(guó)際具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、在國(guó)內(nèi)尚未上市醫(yī)療器械,在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),貫徹落實(shí)好國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械,通過香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點(diǎn),發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法,進(jìn)而把實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)固化到配套制度之中,為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實(shí)施奠定制度保障基礎(chǔ)。同時(shí),將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對(duì)接,進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制,促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升,為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。

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(二)備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來看,2017年3月30日,榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專利保護(hù)期,不難發(fā)現(xiàn),一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將有失公平。 董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期,083在今年9月份也馬上過期,“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)高等特點(diǎn),才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后,被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo),對(duì)判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出:“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì),即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu),一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來,有很大的不確定性,帶來原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn),我們?nèi)匀灰螅{(diào)取該產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下,一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍,構(gòu)成專利侵權(quán)?!?在國(guó)家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下,加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁,“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專利鏈接制度落地,加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度,營(yíng)造公平公正的國(guó)內(nèi)外營(yíng)商環(huán)境。” 《中華人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱《專利法》)明確提出,對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查,如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉,2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元,已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示,榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針,高度重視中國(guó)市場(chǎng),本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的決心,他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國(guó)并進(jìn)行推廣。

呼和浩特?優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋批發(fā)

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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見的一種操作,留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況,同時(shí)對(duì)于全麻手術(shù)的病人,通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例,簡(jiǎn)單介紹留置導(dǎo)尿管的過程,首先患者要采取平臥位,操作前要對(duì)男性龜頭以及尿道口進(jìn)行充分消毒,消毒完畢以后鋪無菌的操作單。其次打開無菌導(dǎo)尿包,用石蠟油將尿管潤(rùn)滑,左手將男性的陰莖拎起,右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端,插入男性尿道口,在插入的過程中要緩慢,避免對(duì)尿道黏膜造成損傷,看到尿液從尿管中流出時(shí)說明已經(jīng)插入膀胱,用注射器打上球囊,就可以固定導(dǎo)尿管,導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端接上引流袋就可以了。

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【后綴 】目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例,指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng),其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,在2010年,我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率,中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。

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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證,由衛(wèi)生部發(fā)布,加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR(加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ) SOR/98-282,根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類,如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊(cè)流程 Class I: 1、為申請(qǐng) MDEL(加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件; 2、提交MDEL申請(qǐng),支付衛(wèi)生部行政收費(fèi); 3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^,將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書; 2、準(zhǔn)備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請(qǐng); 3、提交MDL申請(qǐng),并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi); 4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng), 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外,加拿大對(duì)III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents(上市前審查文件)。 韓國(guó)KFDA 圖片 韓國(guó)衛(wèi)生福利部,簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》,韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增,即:Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械,Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械; Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊(cè)流程 1、確定產(chǎn)品分類(I、II、III、IV),選擇韓代KLH(韓國(guó)證書持證人,不在韓國(guó)境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國(guó)證書持證人,通常為在韓國(guó)的分銷商); 2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書; 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試; 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊(cè)審批; 5、支付申請(qǐng)費(fèi)用; 6、注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn); 7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。

呼和浩特?優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋批發(fā)

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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。那么,如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題,筆者整理此文,希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)(若涉及)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一) 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今,公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度,注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化,注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約,注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前,需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍,前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,避免后續(xù)再做變更。 (二) 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段:策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn) 一般而言,創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上,并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無論如何,對(duì)于初創(chuàng)公司而言,因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān),產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難,時(shí)間也是難以預(yù)估的,短則數(shù)月,長(zhǎng)則數(shù)年。那么,如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本,滿足需求,增加創(chuàng)新? 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖(建議點(diǎn)開大圖觀看) 首先,產(chǎn)品技術(shù)層面,專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ);其次,法規(guī)層面,建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言,法規(guī)前置慎重考量。后,還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu),后期若涉及專利較多,亦可引入兼職或?qū)B毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)),此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn):(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。(2)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求,則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào),申報(bào)流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì),截止目前,CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)(其中,進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)),通過審查一共149項(xiàng)(進(jìn)口13項(xiàng))。審查通過率僅約20%。因此,對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來說,建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作,提高申報(bào)成功率。

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