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西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

發(fā)布時(shí)間:2023-07-19 00:36:56
西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論,可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù);接到投訴、舉報(bào),應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況,應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。

西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

在藥品領(lǐng)域,全國性集采已經(jīng)常態(tài)化,在藥品領(lǐng)域,當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年,南都搞了一個(gè)大新聞:廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù),總共17.5萬元,其中器械材料費(fèi)高達(dá)15萬多。 相比于藥品在我國博大精深的歷史,大眾對醫(yī)療器械這個(gè)名詞認(rèn)知度不是很高,但它和藥品一樣不可或缺,電視劇中,對骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子,算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因?yàn)檎J(rèn)知度不高,大眾往往對以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉,對器械貴沒什么概念,但在世紀(jì)初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代,器械要價(jià)之高,相比于藥品有過之而無不及。 2000年我國心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬例,到2011年達(dá)到了40.8萬例,增長了二十多倍。對冠心病患者來說,國際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7:1,在中國則高達(dá)12:1。這多出來的幾成,在我國1.2億心血管患者和兩萬一個(gè)支架的背景下,足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來,頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價(jià)格的政策,但藥品有一定工業(yè)積累,市場競爭足夠充分,頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制,無論是監(jiān)管層還是下游采購,基本沒有選擇權(quán)。 2013年,知名美國藥企強(qiáng)生在國內(nèi)輸了一場特殊的官司:強(qiáng)生因?yàn)樵谑中g(shù)用縫線的壟斷地位,去干預(yù)經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價(jià)格,后被法院叫停?;鶎邮袌銎h(yuǎn),大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商,而這種“我不準(zhǔn)你低價(jià)甩賣”的強(qiáng)盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個(gè)事實(shí):這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個(gè)賣方市場。

西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液(苯扎溴銨等)清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人(患者或陪護(hù)者)的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道,并徐徐推入,直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時(shí)應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤滑油(例如液狀石蠟)以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗,擦拭干凈后,再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿,使用頻率可以為3~4次/d;如果患者能夠部分排尿,使用頻率可以為1~2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右(生理性膀胱容量)為宜。殘余尿少于80~100 ml時(shí)可以停止清潔導(dǎo)尿。

西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員,對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,主動收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí),必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評估,向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級衛(wèi)生主管部門通報(bào)醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價(jià): (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

西寧優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)

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黨的十九屆五中全會強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事,育先機(jī)、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國務(wù)院發(fā)布第739號令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進(jìn)一步推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力,需要在出臺有針對性地引導(dǎo)和扶持政策,加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢,更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面,新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)?!边@就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持,聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場鏈優(yōu)化,力爭到2025年,形成一批國內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進(jìn)公眾用械安全。

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(二)備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來看,2017年3月30日,榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識產(chǎn)權(quán)法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對比20年專利保護(hù)期,不難發(fā)現(xiàn),一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場競爭將有失公平。 董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期,083在今年9月份也馬上過期,“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長、花費(fèi)高等特點(diǎn),才會表現(xiàn)出對專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后,被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo),對判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出:“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì),即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu),一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來,有很大的不確定性,帶來原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn),我們?nèi)匀灰?,調(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊申請的備案資料進(jìn)行技術(shù)對比。在原告的堅(jiān)持下,一審法院采納間接比對的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍,構(gòu)成專利侵權(quán)?!?在國家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下,加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁,“要加快醫(yī)療器械注冊審批專利鏈接制度落地,加大對惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度,營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境?!?《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)明確提出,對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查,如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉,2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元,已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示,榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針,高度重視中國市場,本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國市場的決心,他們將會把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國并進(jìn)行推廣。

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