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青海優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

發(fā)布時間:2023-07-26 00:36:50
青海優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

青海優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查:(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;(三)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時,負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) (一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品; (二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備; (四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合,提供相關(guān)文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時,可以進入醫(yī)療機構(gòu),查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時采取措施消除的,負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,依法予以處理。 第七十四條 負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé),未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

青海優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

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第三,科技創(chuàng)新推動家用器械價值提升。 隨著科技的進步,人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時向家屬警示;通過智能設(shè)備進行日常體檢,通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線,并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對于資本市場還是消費市場,“change life”似乎一只都是一針強力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰抓住了用戶注意力,誰創(chuàng)造了非同凡響,誰就能在當(dāng)今市場中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱,不是因為概念新潮,而是打動“人”心。相對舊零售而言,新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量,而是用戶體驗,無論產(chǎn)品端還是場景端,都是圍繞人的需求進行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動,這正是可以實現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提;其二,場可以無處不在,專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺等,場景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強連接、家庭普適性等特點,在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢,在大數(shù)據(jù)時代帶來的參考價值、商業(yè)價值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個行業(yè)的風(fēng)口降臨,而對于那些諳熟資本先機的人而言,也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言:“如果將來有人能超過我,那一定會是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來,頗有意味。

青海優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格

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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強,醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī),以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應(yīng)的策略和措施,穩(wěn)步推進,不斷提高產(chǎn)品的能級,逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全,同時也負責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險):普通管理。是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險):上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險或危害性,或是支持或維護生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進行公告,但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法,以經(jīng)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn),不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查,并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?!?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。

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