湖南優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
發(fā)布時間:2023-08-11 00:36:42湖南優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費(fèi)大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強(qiáng),醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī),以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應(yīng)的策略和措施,穩(wěn)步推進(jìn),不斷提高產(chǎn)品的能級,逐步擴(kuò)大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全,同時也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險):普通管理。是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險):上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險或危害性,或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
湖南優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
導(dǎo)尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯(PVC)制成的管路,可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來,導(dǎo)尿管插入膀胱后,靠近導(dǎo)尿管頭端有一個氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi),而不易脫出,且引流管連接尿袋收集尿液。
湖南優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
(二)備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時間來看,2017年3月30日,榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識產(chǎn)權(quán)法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時間。對比20年專利保護(hù)期,不難發(fā)現(xiàn),一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場競爭將有失公平。 董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期,083在今年9月份也馬上過期,“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時長、花費(fèi)高等特點(diǎn),才會表現(xiàn)出對專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后,被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo),對判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出:“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計,即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu),一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來,有很大的不確定性,帶來原告舉證不能的風(fēng)險。冒著一審中因堅持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對而被駁回起訴的風(fēng)險,我們?nèi)匀灰?,調(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊申請的備案資料進(jìn)行技術(shù)對比。在原告的堅持下,一審法院采納間接比對的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍,構(gòu)成專利侵權(quán)?!?在國家大力鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下,加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁,“要加快醫(yī)療器械注冊審批專利鏈接制度落地,加大對惡意侵權(quán)行為單位及個人的懲罰力度,營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境。” 《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)明確提出,對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查,如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉,2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元,已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示,榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針,高度重視中國市場,本案的勝訴堅定了進(jìn)入中國市場的決心,他們將會把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國并進(jìn)行推廣。
湖南優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
【后綴 】目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當(dāng)成典型案例,指出兩國兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場,其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上,在2010年,我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率,中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
湖南優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈,為病人放置好便器,囑病人自行排尿,尿管可隨同尿液一起排出體外,將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后,氣囊外部會形成皺壁,拔管時皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦,不同程度地?fù)p傷尿道黏膜,病人會有疼痛感,有時出現(xiàn)肉眼血尿,如果抽盡液體或氣體后,再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體(0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時尿管與尿道黏膜不會產(chǎn)生強(qiáng)烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護(hù)士操作不當(dāng),使用氣囊尿管致病人尿道損傷,原因有:(1)不了解男性尿道的解剖特點(diǎn)。(2)留置尿管后護(hù)理不當(dāng),尿袋沒固定好,尿袋拉力過大,造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3)拔管時動作粗暴,氣囊內(nèi)液體未完全抽出強(qiáng)行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 (1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過多,氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少,形成的球囊小,稍加牽拉或活動水囊向外脫出,壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時間過長,尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣,而盲目拔管致尿道痙攣。
湖南優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
二、插管方法: 對各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者,應(yīng)充分潤滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長。必要時由尿管尾端開口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml,再注入無菌石蠟油2~3 ml,將全長導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū),見尿后注水充盈氣囊,然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無困難,但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難,應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻,將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄,即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長度為17~20cm,有2個彎曲和3個狹窄部位,導(dǎo)尿時插入導(dǎo)管20~22cm,見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm,富于擴(kuò)張性,導(dǎo)尿時需輕輕插入尿道4~6cm,見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下,尿道長度也會發(fā)生改變,孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈,使盆底組織疏松,充血水腫,尿道相對延長。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率,對尿管插入長度進(jìn)行了研究,認(rèn)為尿道插入為8~10cm時,重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml,成年男性10~~15ml,注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌,易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。