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發(fā)布時間:2023-08-14 00:36:38天津優(yōu)質(zhì)嬰兒集尿袋廠家
03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑,MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大。 粗看之下,CE流程變化不大,但其實細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,因此,所有器械都會受到一定的影響。 據(jù)悉,因為受到MDR的影響,德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險,超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后,三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè),一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級,確認(rèn)好是否有風(fēng)險等級升級的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn),是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道,MDR之后,能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標(biāo),相比MDD時期,MDR的第三方認(rèn)證機構(gòu)必然會少很多,所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件,再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機構(gòu)提出新的認(rèn)證申請,以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑,歐盟MDR新規(guī)的落地,使所有中國出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險,但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識,按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn),保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時加強與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通,明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,避免后續(xù)認(rèn)證和價格糾紛。
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一、術(shù)前準(zhǔn)備: 1.在治療室以無菌操作打開導(dǎo)尿包,準(zhǔn)備消毒物品。 2.備齊用品,攜至患者處,說明目的取得合作,并適當(dāng)遮擋患者。 3.可讓患者自己用肥皂水和清水洗凈外陰。生活不能自理者,協(xié)助進行。女患者清洗范圍包括前庭部、大小陰唇和周圍皮膚﹔男患者包括陰莖和包皮,包皮過長時應(yīng)翻轉(zhuǎn),清除包皮垢。 4.術(shù)者站在患者右側(cè)。患者仰臥,脫去褲管并適當(dāng)遮蓋。兩腿屈膝自然外展分開。將橡膠布及治療巾墊于臀下。導(dǎo)尿盤放于兩膝之間,打開導(dǎo)尿包。 5.用無菌鑷子夾消毒液棉球(洗必泰或消毒凈等),剛開始消毒以尿道口為中心,由外向內(nèi),從上到下(女患者順序是陰阜、前庭、大小陰唇、尿道口﹔男患者是明阜、陰囊、陰莖)。第二遍從內(nèi)到外消毒1次。
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“目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應(yīng)用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強;我們的團隊在以往的研究中取得了一些非??上驳某晒?,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ),為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天。” ——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕,MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學(xué)院院士,微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進行深度專訪,鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流,并攜團隊一起分享在核酸檢測領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國科學(xué)院院士(Member,CAS),第三世界科學(xué)院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學(xué)院院士(Fellow,AAM)?,F(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點實驗室主任,國家973項目首席科學(xué)家,國家自然科學(xué)基金委員會生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會委員和學(xué)科評審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家,教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長,武漢大學(xué)藥學(xué)院院長,武漢生物技術(shù)研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會主席。 中國微生物學(xué)會理事長,中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(GIM-IC)主席?,F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?!禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果,首先想請您談?wù)劊婕暗侥壳耙饛V泛關(guān)注的分子診斷,微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考?
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之所以國產(chǎn)化率不同,是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械,無論是耗材還是設(shè)備,發(fā)展歷程都比較相似:早由海外企業(yè)研制,改革開放后輸入中國市場,在細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷或寡頭壟斷的市場格局。隨著國內(nèi)企業(yè)的原始積累到位,逐漸有國內(nèi)企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢對其進行模仿,然后以較低成本進入市場打破壟斷,終實現(xiàn)國產(chǎn)崛起和進口替代。 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早,國產(chǎn)替代的進度條就越快。因此,國產(chǎn)化率高,其實是市場成熟的表征。 技術(shù)不再由外企壟斷,國內(nèi)企業(yè)有充分的市場地位,意味著有能力參與競爭、有壓價空間的市場主體足夠多,而這正是全國性的集采能夠順利實現(xiàn)的重要條件。 反過來說,如果條件并不成熟,市場呈現(xiàn)壟斷格局,產(chǎn)品沒有競價余地,價格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外,醫(yī)療器械價格居高不下的另一大源頭,是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入流程與藥品相似,都需要“掛網(wǎng)”,也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示。醫(yī)療機構(gòu)只能通過平臺采購已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械,具體采購價可以和企業(yè)商量,但不能高于網(wǎng)上公示的參考價格。 然而,招采掛網(wǎng)在實際操作中是一件相當(dāng)復(fù)雜的事兒,需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生等等各個方面來回打交道,而且相似的流程要在每個省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個精力,寧愿當(dāng)個甩手掌柜,將申請準(zhǔn)入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給,也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提,是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價空間。而我國的醫(yī)療器械,不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價方式,企業(yè)是有自主定價權(quán)的。 盡管政府通常會在招標(biāo)、收費等特定環(huán)節(jié)對價格進行監(jiān)控,但健康生意相關(guān)的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性,而技術(shù)在別人手里導(dǎo)致物以稀為貴,所以政府手里沒有太多談判籌碼,手腕也就鐵不起來,摁不住經(jīng)銷商那顆躁動的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價上疊加的后續(xù)運輸、服務(wù)、培訓(xùn)等費用上大做文章,而這些都是可以計入銷售費用的部分。 而且,從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院,中間往往不止一級經(jīng)銷商,這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘:因為缺少可以整合行業(yè)的龍頭角色,頂層也沒有可以壓縮利潤的政策落地。 于是,經(jīng)銷商模式讓原本高定價的醫(yī)療器械又多出來一個流通部分,一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價局的調(diào)研結(jié)果顯示,在流通環(huán)節(jié),醫(yī)療器械從出廠(或進口)到醫(yī)療機構(gòu)銷售給患者,平均加價2-3倍,個別產(chǎn)品高達(dá)十幾倍。