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發(fā)布時間:2023-09-08 00:36:31西藏優(yōu)質子母式集尿袋批發(fā)
康涅提格州紐敦(Newtown)菲爾費爾德州立醫(yī)院(Fairfield State hospital)病人使用的鋁制面罩,1903年產。 研究生畢業(yè)后,查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件,當時他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經常去各個醫(yī)院,于是查韋斯開始一點點收集醫(yī)學歷史的碎片。 “初我只是收集,收了很多,”他說,“現在我不僅收集,還歸檔分類?!?不過,終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類:藝術品、雕塑收集者(他們覺得這些東西很美)和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7(Jarvik-7)型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館。”他說。心臟病醫(yī)生可能會收集老舊電休克治療儀;血管外科醫(yī)師可能會收集起搏器。查韋斯說:“我認識一個做假眼的,這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的。”有時,他也會做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些,牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨特愛好是人造心臟,“簡單粗暴、能讓人活下去的機器”。 這十年來,他一直在收集這類物品,然而有些物品已十分稀有。他曾經打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨,不過這種貨源已經越來越難找了?,F在他更傾向于尋找特定物件,搜索醫(yī)學論壇、地區(qū)手冊尋覓線索。 外科手術使用的頭燈,20世紀50年代產。 查韋斯半數的時間花在他的畫廊上,另外一半時間則用來做自己的藝術品。這個藝術館只對預約者開放,同時也當工作室用。他的藏品還包括人和動物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由,是同一個問題:什么是美麗的東西?類似的現代醫(yī)療用品也許功能更強,但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說:“這些器具老舊簡陋,卻有美感、雕塑感蘊含其間?!?/p>
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【后綴 】目前,近視是全球一大進行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示,當前全球近視人數約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例,指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對兒童近視領域進行新的布局。日前,強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術的提升以及人們消費屬性的轉變,近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數據顯示,目前隱形眼鏡產業(yè)全球試產規(guī)模約80億美元,年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產廠商并不多。據《中國隱形眼鏡市場調研及投資戰(zhàn)略報告》顯示,目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場,其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內市場上,在2010年,我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內。而2020年,這一數據已經大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國內的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率,中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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中國科學院院士(Member,CAS),第三世界科學院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學院院士(Fellow,AAM)?,F擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任,國家973項目首席科學家,國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家,教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長,武漢大學藥學院院長,武漢生物技術研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長,中國農業(yè)生物技術學會副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會(GIM-IC)主席。現任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數十個國內外刊物編委?!禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果,首先想請您談談,涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷,微生物檢測領域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考? 鄧子新院士: 謝謝您的提問,這確實是一個頗受公眾廣泛關注的問題。 隨著經濟的發(fā)展,人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術是在基因的水平進行檢測,直接檢測樣本中病原體的遺傳物質,相較早期傳統的檢測方法,檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢;并且還能夠對病原體進行分型、檢測抗性基因等,可以為精準治療提供依據,誠然分子診斷代表著診斷領域未來的發(fā)展方向。 目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現并開始漸漸進入了廣泛應用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強;我們的團隊在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現,這些發(fā)現非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎,為微生物檢測領域帶來新的春天。 MDx組委:再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現了硫修飾,是您打開了DNA硫修飾生物學新領域,那么請教您,對于硫修飾相關研究發(fā)現在核酸檢測領域的應用將有哪些前沿研究與開發(fā)?對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關指導思考與看法? 鄧子新院士: 謝謝您的祝賀,硫修飾是我們團隊經過長期堅持不懈的努力取得的成果,它是一種獨特的核酸修飾,與以往的各種修飾不同,它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現、基因或蛋白質元件的結構生物學、化學生物學尤其是蛋白質-sDNA之間結合關系的基礎循序漸進,由淺入深的闡明,也會構成我們新技術新的理論基礎。 目前,我們正在將硫修飾應用于新型前沿技術的開發(fā),包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術一定會為疾病診斷和治療,乃至整個健康產業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病,我們希望開發(fā)出硫修飾實現快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術。我們有理由預期這項發(fā)現可以在眾多領域實現全新的價值。 MDx組委:日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關指導分享,那么請您談談關于合成生物學在分子檢測領域中的應用的相關思考與新的方向?以及您和您的團隊在微生物分子檢測領域下一步的研究計劃與想法? 鄧子新院士: 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術的學科。合成生物學通過發(fā)現、表征和組合利用各種生物學元件來實現全新的功能。合成生物學的關鍵在于設計,通過精巧的設計,利用生物傳感器元件,對各種待檢測樣本進行信號采集、轉換、放大,并處理成為可以讀取的檢測結果,終實現精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領域的研究成果,以人工智能來進行開發(fā)設計,希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統應用于分子診斷領域??梢韵嘈?,合成生物學的理念完全可以在分子診斷領域得到完美體現。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經濟發(fā)展“供給側結構性改革”戰(zhàn)略的實施,將醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強,醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī),以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應的策略和措施,穩(wěn)步推進,不斷提高產品的能級,逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產品海關稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全,同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險):普通管理。是指風險小或無風險的產品。 第二類(中度至高度風險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性。 第三類(高風險):上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產品,企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后,FDA只進行公告,但并無相關證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行,并支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構;相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的,復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論,可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質量的依據。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢,應當及時答復;接到投訴、舉報,應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應當予以記錄、保存。 有關醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的,負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協會以及相關組織等方面的意見。