南寧優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋批發(fā)
發(fā)布時間:2023-09-21 00:36:28南寧優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿袋批發(fā)
A股藥王恒瑞,又被稱為中國版輝瑞。支架產(chǎn)品方面,新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理,并且進(jìn)入優(yōu)先審評,預(yù)計明年下半年就可上市,未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里,從仿制藥起步,進(jìn)軍創(chuàng)新藥,一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線,可謂本土研發(fā)實力強(qiáng)的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單: 每年都有重磅新藥,排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此,恒瑞自上市以來,業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右,股價漲幅也始終維持一條45度角上揚的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過,今天我們的主角并非恒瑞,而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑,但目標(biāo),卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。
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尿管怎么拔出,首先應(yīng)該消毒尿道口以及外露的陰莖和尿管部分,戴無菌手套,將尿管在尿道內(nèi)輕輕轉(zhuǎn)動,有效的減少尿管與尿道黏膜的摩擦,可以減少拔管時疼痛。然后用20mL的空針將尿管球囊內(nèi)注射的液體抽出,然后用手輕輕將尿管向外牽拉,同時囑患者行排尿動作,可以將尿管輕松拔出。拔出尿管后鼓勵患者多喝水,有效的將膀胱內(nèi)及尿道內(nèi)沉淀物排出,減少感染的機(jī)會。
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加,我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢,醫(yī)療器械出口額度逐年增加:2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣,同比增長達(dá)13.13%;2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣,同比增長41.5%。 但是,新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》落地后,對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說,都將產(chǎn)生翻天覆地的變化! 01 歐盟MDR法規(guī),今日生效! 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年,海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī),促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強(qiáng)制實施日期推遲一年,這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間,但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日,也就是昨天,《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》正式落地! 02 新版法規(guī),對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日,IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以,對于所有的體外診斷企業(yè)來說,還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)(IVDR)做準(zhǔn)備。 據(jù)了解,MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類;非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說,歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有:醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評價相關(guān)要求;對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴(yán)格的限制,對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑,MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩,比如成本增加、認(rèn)證周期拉長、合規(guī)風(fēng)險增大。 粗看之下,CE流程變化不大,但其實細(xì)節(jié)上的變化非常大,包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標(biāo)簽、規(guī)格書、上市后要求等,因此,所有器械都會受到一定的影響。 據(jù)悉,因為受到MDR的影響,德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉(zhuǎn)讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測,嚴(yán)格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風(fēng)險,超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后,三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性,根據(jù)規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。 所以,MDR落地后,對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關(guān)企業(yè),一件事就是要趕快重新確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級,確認(rèn)好是否有風(fēng)險等級升級的可能。并盡快確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)獲得了歐盟當(dāng)局的批準(zhǔn),是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道,MDR之后,能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標(biāo),相比MDD時期,MDR的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必然會少很多,所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術(shù)文件,再次向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提出新的認(rèn)證申請,以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑,歐盟MDR新規(guī)的落地,使所有中國出口械企增加了更多的困難和風(fēng)險,但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識,按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn),保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 同時加強(qiáng)與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通,明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,避免后續(xù)認(rèn)證和價格糾紛。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并支付相關(guān)費用。 當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當(dāng)及時答復(fù);接到投訴、舉報,應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況,應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
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MDx組委: 您和團(tuán)隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果,那么也請您談?wù)剬τ谧儺愔觐l繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下,您對于新冠病毒檢測的新思考?接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點?對于新冠疫苗,中和抗體檢測方面您有哪些建議想法? 李教授: 變異株頻現(xiàn)的背景下,新冠病毒檢測試劑首先要自證清白,主要是漏檢問題,包括靈敏度降低甚至假陰性問題,無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù),無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣,會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面,孰優(yōu)孰劣,往往不是技術(shù)說了算,而是市場說了算。 疫苗接種后,需要關(guān)注的是抗原性漂移(drift)和轉(zhuǎn)移(shift)問題,二者分屬量變到質(zhì)變不同階段,但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積,變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上,目前也是這么做的,但僅僅測序不夠,還需要更高密度的人群監(jiān)測,這需要快速檢測試劑,尤其是針對那些值得警惕的變異(variant of concern, VOC)和值得關(guān)注的變異(variant of interest, VOI)??梢灶A(yù)期,VOC和VOI的名單會不斷變化,需要人們快速行動,及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委: 您在核酸檢測,多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果,那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術(shù),想聽聽您的看法和評價如何,尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面,對于行業(yè)有什么建議? 李教授: 相對于新冠病毒而言,結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜:比如,多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言,分枝桿菌是一大類病原體,感染癥狀相似,但治療手段差別很大,需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類,本身就極具挑戰(zhàn)性。目前,我國結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高,一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生,這是結(jié)核治療的老大難問題,耐藥檢測不充分,和治療不充分一樣,會導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好,目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國家,然而不幸的是,我國一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家,和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多,但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力,持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的診斷產(chǎn)品,但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委: 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長,也想請您簡單談?wù)劊酉聛碓诤笠咔闀r代,您和廈大團(tuán)隊在分子診斷領(lǐng)域的研究計劃,以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考? 李教授: 我們這個團(tuán)隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面,我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域,通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新,力爭解決一些相對復(fù)雜的分子診斷難題;另一方面,也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題,通過多種形式的合作,努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng),形成多方共贏的局面。 MDx組委:感謝李教授的精彩分享!敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享!