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云南優(yōu)質(zhì)引流袋管批發(fā)

發(fā)布時(shí)間:2023-09-24 00:36:21
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場(chǎng),統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認(rèn)證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的,如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR),體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級(jí)上將指令上升為法規(guī); 二是該兩個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個(gè)醫(yī)療器械指令; 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個(gè)新法規(guī)2017年生效,但有一定過渡期,分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實(shí)施。 CE認(rèn)證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局(TGA),是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)一系列評(píng)估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品,醫(yī)療器械,血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度分為五大類。分類級(jí)別越高,要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類) 1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù); 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng); 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類): 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于證示器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文件; 2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證; 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng); 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。

云南優(yōu)質(zhì)引流袋管批發(fā)

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第三,科技創(chuàng)新推動(dòng)家用器械價(jià)值提升。 隨著科技的進(jìn)步,人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測(cè)如廁時(shí)常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時(shí)間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會(huì)及時(shí)向家屬警示;通過智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢,通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線,并自動(dòng)配對(duì)健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對(duì)于資本市場(chǎng)還是消費(fèi)市場(chǎng),“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰抓住了用戶注意力,誰創(chuàng)造了非同凡響,誰就能在當(dāng)今市場(chǎng)中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱,不是因?yàn)楦拍钚鲁?,而是打?dòng)“人”心。相對(duì)舊零售而言,新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量,而是用戶體驗(yàn),無論產(chǎn)品端還是場(chǎng)景端,都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時(shí)。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動(dòng),這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國(guó)”的重要前提;其二,場(chǎng)可以無處不在,專營(yíng)店、連鎖藥店、社區(qū)、職場(chǎng)、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺(tái)等,場(chǎng)景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn),在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢(shì),在大數(shù)據(jù)時(shí)代帶來的參考價(jià)值、商業(yè)價(jià)值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個(gè)行業(yè)的風(fēng)口降臨,而對(duì)于那些諳熟資本先機(jī)的人而言,也勢(shì)必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言:“如果將來有人能超過我,那一定會(huì)是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來,頗有意味。

云南優(yōu)質(zhì)引流袋管批發(fā)

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導(dǎo)尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯(PVC)制成的管路,可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來,導(dǎo)尿管插入膀胱后,靠近導(dǎo)尿管頭端有一個(gè)氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi),而不易脫出,且引流管連接尿袋收集尿液。

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得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),醫(yī)療器械出口額度逐年增加:2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣,同比增長(zhǎng)達(dá)13.13%;2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣,同比增長(zhǎng)41.5%。 但是,新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》落地后,對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說,都將產(chǎn)生翻天覆地的變化! 01 歐盟MDR法規(guī),今日生效! 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745),取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年,海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī),促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年,這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間,但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日,也就是昨天,《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》正式落地! 02 新版法規(guī),對(duì)械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日,IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以,對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來說,還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)(IVDR)做準(zhǔn)備。 據(jù)了解,MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類;非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說,歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度,具體變化有:醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大;提出醫(yī)療器械新概念和定義;設(shè)立中央電子資料庫(Eudamed);設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼(UDI);完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求;加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求;加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管;完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求;對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制,對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。

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從全球市場(chǎng)規(guī)模來看,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%;從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來看,病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元,其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變,揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律,從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用,雖然腫瘤的診斷有多種形式,但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“后判決”,是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)(組織病理、細(xì)胞病理)、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上,可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(zhì)(炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等);免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上,可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等,除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用;分子病理建立在核酸分子水平上,可以確定腫瘤的基因突變類型,用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件,分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等;中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器;下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告,預(yù)計(jì)到2024年,病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元,從2019年到2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè),2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元,預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。根據(jù)終用途,醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言,2019年北美市場(chǎng)份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域,根據(jù)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì),2016年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元,同比增長(zhǎng)122.09%;2017年達(dá)130億元,同比增長(zhǎng)34.56%,2018年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億,同比增長(zhǎng)53.85%。

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