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發(fā)布時間:2023-11-03 00:35:53長春優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋廠家
醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強,醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī),以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應(yīng)的策略和措施,穩(wěn)步推進(jìn),不斷提高產(chǎn)品的能級,逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全,同時也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險):普通管理。是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險):上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險或危害性,或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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變異株頻現(xiàn)的背景下,新冠病毒檢測試劑首先要自證清白,主要是漏檢問題,包括靈敏度降低甚至假陰性問題,無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù),無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣,會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面,孰優(yōu)孰劣,往往不是技術(shù)說了算,而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術(shù)不僅耗時長、檢測靈敏度較低,而且可能引發(fā)污染而導(dǎo)致假陽性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線技術(shù)實現(xiàn)了全封閉式檢測過程,減少了污染可能,使診斷結(jié)果更加可靠,尤其在變異檢測和多靶標(biāo)檢測方面,更具有突出優(yōu)勢。 基于此,MDx組委特邀廈門大學(xué)分子診斷中心的李慶閣教授進(jìn)行深度專訪,率先分享他和團(tuán)隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授, 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學(xué)博士,廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授,博士生導(dǎo)師,分子診斷教育部工程研究中心(廈門大學(xué))主任,廈門市個體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任,分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國家重點實驗室(廈門大學(xué))分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人,細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國家重點實驗室(廈門大學(xué))課題組長。擔(dān)任國家自然科學(xué)基金評審組專家(2009-2010),國家萬人計劃入選者(2021),科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才(2020),教育部新世紀(jì)人才(2006),廈門市雙百人才(2013),福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才(2017),國際期刊Biological Detection and Quantification編輯(2015-)。一直從事分子診斷技術(shù)平臺研究,2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式,發(fā)明置換探針和置換引物,2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù),發(fā)明“熒光—熔點”二維標(biāo)記技術(shù),據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù),并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué),部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學(xué)基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇,獲得國內(nèi)外授權(quán)專利50余項,培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界(創(chuàng)新人才)貢獻(xiàn)獎(2015),廈門市五一勞動模范(2020),結(jié)核耐藥檢測轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞”,核酸變異檢測技術(shù)專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權(quán)局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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第三,科技創(chuàng)新推動家用器械價值提升。 隨著科技的進(jìn)步,人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測如廁時常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會及時向家屬警示;通過智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢,通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線,并自動配對健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對于資本市場還是消費市場,“change life”似乎一只都是一針強力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰抓住了用戶注意力,誰創(chuàng)造了非同凡響,誰就能在當(dāng)今市場中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱,不是因為概念新潮,而是打動“人”心。相對舊零售而言,新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量,而是用戶體驗,無論產(chǎn)品端還是場景端,都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動,這正是可以實現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國”的重要前提;其二,場可以無處不在,專營店、連鎖藥店、社區(qū)、職場、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺等,場景規(guī)模自可連天匝地;其三,無連接不未來。與藥品相比,家用器械具有藥品無法比擬的數(shù)據(jù)屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強連接、家庭普適性等特點,在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢,在大數(shù)據(jù)時代帶來的參考價值、商業(yè)價值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然,都已然無法限制這個行業(yè)的風(fēng)口降臨,而對于那些諳熟資本先機的人而言,也勢必迎來新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言:“如果將來有人能超過我,那一定會是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來,頗有意味。
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近日,廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力,保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制,通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用,促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月,廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》(粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號),要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標(biāo)準(zhǔn),全額納入醫(yī)保基金支付范圍,對非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H,采取相應(yīng)措施,兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月,我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄(2021年)》(粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號),將臨床價值高、經(jīng)濟(jì)性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍,進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍,參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時,醫(yī)保基金按規(guī)定支付,減輕了參保人醫(yī)療費用負(fù)擔(dān),同時促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號),要求全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購,凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易,醫(yī)療機構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使,用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”,降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機構(gòu)可在年度采購總金額5%范圍內(nèi)自主議價采購,促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中,實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競價政策,提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢,增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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(三) 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號)、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號)及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號)。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。 與此同時,2017年9月1日,CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號),文件強調(diào)自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立,還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題,需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等),對廠房的設(shè)計和裝修,必須請專業(yè)的團(tuán)隊和公司來設(shè)計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé),但整個過程,都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān),避免整改,比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題,初創(chuàng)團(tuán)隊到底需要多少人?哪些崗位可以兼任? 必備崗位人員:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員:管理者代表1名,可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任;采購部負(fù)責(zé)人1名,可由研發(fā)老大兼任;銷售部負(fù)責(zé)人1名,可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負(fù)責(zé)人1名,也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名,持有內(nèi)審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上; 如此算來十多個崗位,兼任下來,至少應(yīng)有6人以上,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任,專職檢驗員也不要兼任”,雖然明確了三個崗位不得兼任,但也明確提到,應(yīng)配備相適應(yīng)的人員,所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員,避免被開出不合格項目。 4、體系認(rèn)知 對于初創(chuàng)團(tuán)隊而言,我們應(yīng)深知:首先,質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作,要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分,一個子系統(tǒng)而已,此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng),設(shè)計控制子系統(tǒng),生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng),績效系統(tǒng),營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動。基于此,質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說,是企業(yè)多年運行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性,即法規(guī)符合性。以往,只知道要符合法規(guī),但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?;诖?,法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件,工藝文件等,而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下,可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮,那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者,實施質(zhì)量管理體系的目的,不是為了一張認(rèn)證證書,而是降低風(fēng)險。對企業(yè)來說,若證書拿到就萬事大吉,那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核,監(jiān)督,你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗廠,估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣,還不如老老實實的做好基礎(chǔ),做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實施體系的目的:預(yù)防為主,降低風(fēng)險。后,我想說,沒有繼承,何來沉淀,何來文化。風(fēng)來了,你是否準(zhǔn)備好了?
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行,并支付相關(guān)費用。 當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu);相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的,復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當(dāng)及時答復(fù);接到投訴、舉報,應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況,應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。