沈陽(yáng)?優(yōu)質(zhì)尿管引流袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間:2023-11-06 00:35:54沈陽(yáng)?優(yōu)質(zhì)尿管引流袋價(jià)格
一、術(shù)前準(zhǔn)備: 1.在治療室以無(wú)菌操作打開(kāi)導(dǎo)尿包,準(zhǔn)備消毒物品。 2.備齊用品,攜至患者處,說(shuō)明目的取得合作,并適當(dāng)遮擋患者。 3.可讓患者自己用肥皂水和清水洗凈外陰。生活不能自理者,協(xié)助進(jìn)行。女患者清洗范圍包括前庭部、大小陰唇和周?chē)つw﹔男患者包括陰莖和包皮,包皮過(guò)長(zhǎng)時(shí)應(yīng)翻轉(zhuǎn),清除包皮垢。 4.術(shù)者站在患者右側(cè)?;颊哐雠P,脫去褲管并適當(dāng)遮蓋。兩腿屈膝自然外展分開(kāi)。將橡膠布及治療巾墊于臀下。導(dǎo)尿盤(pán)放于兩膝之間,打開(kāi)導(dǎo)尿包。 5.用無(wú)菌鑷子夾消毒液棉球(洗必泰或消毒凈等),剛開(kāi)始消毒以尿道口為中心,由外向內(nèi),從上到下(女患者順序是陰阜、前庭、大小陰唇、尿道口﹔男患者是明阜、陰囊、陰莖)。第二遍從內(nèi)到外消毒1次。
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導(dǎo)尿袋上面有一種十字閥門(mén),把突出的長(zhǎng)那頭推到短的那頭就可以。 腰側(cè)尿袋又稱為腰側(cè)集尿器,是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產(chǎn)品,屬于家庭護(hù)理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型,分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后,為防止病情惡化,通常進(jìn)行膀胱全切手術(shù)。膀胱切除之后,進(jìn)行尿道改道,在病人的腰部進(jìn)行造瘺,就是在人體表面塑造一個(gè)"乳頭",用來(lái)排泄人體尿液。 病人住院治療期間,一般通過(guò)插管的方式,直接在乳頭中插入塑料導(dǎo)管,導(dǎo)管插入身體內(nèi)部,容易引起傷口感染,還會(huì)給病人帶來(lái)劇烈的疼痛;病人出院以后,一般采用體外集尿的方式,從身體表面的乳頭進(jìn)行尿液收集,這時(shí)候就會(huì)用到腰側(cè)尿袋進(jìn)行體外集尿,俗稱腰側(cè)尿袋或腰側(cè)集尿器。
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么,如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問(wèn)題。 基于上述問(wèn)題,筆者整理此文,希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)(若涉及)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一) 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今,公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度,注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化,注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約,注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前,需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍,前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,避免后續(xù)再做變更。 (二) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可分7個(gè)階段:策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見(jiàn)圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要點(diǎn) 一般而言,創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上,并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何,對(duì)于初創(chuàng)公司而言,因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān),產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段十分艱難,時(shí)間也是難以預(yù)估的,短則數(shù)月,長(zhǎng)則數(shù)年。那么,如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段降低成本,滿足需求,增加創(chuàng)新? 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖(建議點(diǎn)開(kāi)大圖觀看) 首先,產(chǎn)品技術(shù)層面,專(zhuān)業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ);其次,法規(guī)層面,建議尋找專(zhuān)業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,明確產(chǎn)品申報(bào)類(lèi)型等。但我們常常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開(kāi)模后,才開(kāi)始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言,法規(guī)前置慎重考量。后,還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專(zhuān)利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買(mǎi)等問(wèn)題,而產(chǎn)品的專(zhuān)利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu),后期若涉及專(zhuān)利較多,亦可引入兼職或?qū)B毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)),此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn):(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán),或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。(2)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求,則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào),申報(bào)流程詳見(jiàn)圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì),截止目前,CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)(其中,進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)),通過(guò)審查一共149項(xiàng)(進(jìn)口13項(xiàng))。審查通過(guò)率僅約20%。因此,對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō),建議尋找專(zhuān)業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作,提高申報(bào)成功率。
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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車(chē)坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī)、煎藥器、助聽(tīng)器等 家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車(chē)、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專(zhuān)利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車(chē)等。
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A股藥王恒瑞,又被稱為中國(guó)版輝瑞。支架產(chǎn)品方面,新一代全降解聚合物支架注冊(cè)申報(bào)近日已獲CFDA受理,并且進(jìn)入優(yōu)先審評(píng),預(yù)計(jì)明年下半年就可上市,未來(lái)有望與雅培共享可降解支架市場(chǎng)的廣闊空間。 這家公司在過(guò)去的二十多年里,從仿制藥起步,進(jìn)軍創(chuàng)新藥,一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線,可謂本土研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企。 看看未來(lái)幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單: 每年都有重磅新藥,排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個(gè)讓人放心。 也因此,恒瑞自上市以來(lái),業(yè)績(jī)?cè)鏊倌軌蛞恢北3衷?0%左右,股價(jià)漲幅也始終維持一條45度角上揚(yáng)的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過(guò),今天我們的主角并非恒瑞,而是A股另一個(gè)醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長(zhǎng)路徑,但目標(biāo),卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號(hào)稱中國(guó)版的美敦力。
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二、插管方法: 對(duì)各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者,應(yīng)充分潤(rùn)滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長(zhǎng)。必要時(shí)由尿管尾端開(kāi)口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml,再注入無(wú)菌石蠟油2~3 ml,將全長(zhǎng)導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū),見(jiàn)尿后注水充盈氣囊,然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無(wú)困難,但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難,應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻,將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄,即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長(zhǎng)度為17~20cm,有2個(gè)彎曲和3個(gè)狹窄部位,導(dǎo)尿時(shí)插入導(dǎo)管20~22cm,見(jiàn)尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm,富于擴(kuò)張性,導(dǎo)尿時(shí)需輕輕插入尿道4~6cm,見(jiàn)尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下,尿道長(zhǎng)度也會(huì)發(fā)生改變,孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈,使盆底組織疏松,充血水腫,尿道相對(duì)延長(zhǎng)。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率,對(duì)尿管插入長(zhǎng)度進(jìn)行了研究,認(rèn)為尿道插入為8~10cm時(shí),重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml,成年男性10~~15ml,注入過(guò)少使球囊部不能充分與尿道口相嵌,易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。