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發(fā)布時間：2023-11-13 00:35:52
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學株式會社（以下簡稱榮研化學）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡稱廣州迪澳）專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項專利侵權(quán)，專利號是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品，從知識產(chǎn)權(quán)保護角度來看，這類案件由于取證和技術(shù)比對難度較大，侵權(quán)者便將其當做“保護傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度，以及建立藥品專利保護期限補償制度，對于類似侵權(quán)行為會起到強有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識產(chǎn)權(quán)法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學經(jīng)濟損失共計200萬元，但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學會密切關(guān)注中國法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 （一）WHO全球示范項目 公開資料顯示，榮研化學是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是日本該領(lǐng)域大，也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導(dǎo)等溫擴增）技術(shù)是2000年由榮研化學的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫擴增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評估了17個國家20項研究。2016年1月份，WHO指南編寫組召開會議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時表示，一般的核酸擴增法需要2.5～5小時的反應(yīng)時間，而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時間。另外，樣本種類除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍譜生物科技有限公司（以下簡稱“藍譜生物”） 是榮研化學在中國（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍譜生物與廣州迪澳都是榮研化學的合作伙伴。 2012年，藍譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”獲批，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準）字2013第3402079號，管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請，同時再次提交產(chǎn)品注冊申請，2019年5月拿到新注冊證，編號為國械注準20193400313。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進時間來看，2017年3月30日，榮研化學在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識產(chǎn)權(quán)法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時間。對比20年專利保護期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場競爭將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項專利中262已經(jīng)過期，083在今年9月份也馬上過期，“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時長、花費高等特點，才會表現(xiàn)出對專利保護敬畏度不夠。一審判決出來后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標，對判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出：“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計，即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機構(gòu)，一般的鑒定機構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來，有很大的不確定性，帶來原告舉證不能的風險。冒著一審中因堅持不走鑒定途徑進行技術(shù)比對而被駁回起訴的風險，我們?nèi)匀灰?，調(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊申請的備案資料進行技術(shù)對比。在原告的堅持下，一審法院采納間接比對的方式并終認定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護范圍，構(gòu)成專利侵權(quán)?！?在國家大力鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新的當下，加大專利保護是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊審批專利鏈接制度落地，加大對惡意侵權(quán)行為單位及個人的懲罰力度，營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境。” 《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）明確提出，對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風險解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學投資1020萬美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學園區(qū)設(shè)立了外商獨資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學方表示，榮研化學早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針，高度重視中國市場，本案的勝訴堅定了進入中國市場的決心，他們將會把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國并進行推廣。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），文件強調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等），對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題，初創(chuàng)團隊到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。 4、體系認知 對于初創(chuàng)團隊而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?；诖?，質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖?，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預(yù)防為主，降低風險。后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風來了，你是否準備好了？
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在藥品領(lǐng)域，全國性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領(lǐng)域，當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年，南都搞了一個大新聞：廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù)，總共17.5萬元，其中器械材料費高達15萬多。 相比于藥品在我國博大精深的歷史，大眾對醫(yī)療器械這個名詞認知度不是很高，但它和藥品一樣不可或缺，電視劇中，對骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子，算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因為認知度不高，大眾往往對以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉，對器械貴沒什么概念，但在世紀初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代，器械要價之高，相比于藥品有過之而無不及。 2000年我國心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬例，到2011年達到了40.8萬例，增長了二十多倍。對冠心病患者來說，國際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7：1，在中國則高達12：1。這多出來的幾成，在我國1.2億心血管患者和兩萬一個支架的背景下，足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來，頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價格的政策，但藥品有一定工業(yè)積累，市場競爭足夠充分，頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制，無論是監(jiān)管層還是下游采購，基本沒有選擇權(quán)。 2013年，知名美國藥企強生在國內(nèi)輸了一場特殊的官司：強生因為在手術(shù)用縫線的壟斷地位，去干預(yù)經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價格，后被法院叫停。基層市場偏遠，大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商，而這種“我不準你低價甩賣”的強盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個事實：這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個賣方市場。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人（患者或陪護者）的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時可以停止清潔導(dǎo)尿。