內(nèi)蒙古優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2023-11-19 00:35:44
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中國科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點(diǎn)實驗室主任，國家973項目首席科學(xué)家，國家自然科學(xué)基金委員會生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會委員和學(xué)科評審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長，武漢生物技術(shù)研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會主席。 中國微生物學(xué)會理事長，中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請您談?wù)?，涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問，這確實是一個頗受公眾廣泛關(guān)注的問題。 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術(shù)是在基因的水平進(jìn)行檢測，直接檢測樣本中病原體的遺傳物質(zhì)，相較早期傳統(tǒng)的檢測方法，檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性都具有明顯的優(yōu)勢；并且還能夠?qū)Σ≡w進(jìn)行分型、檢測抗性基因等，可以為精準(zhǔn)治療提供依據(jù)，誠然分子診斷代表著診斷領(lǐng)域未來的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；我們的團(tuán)隊在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團(tuán)隊首次在細(xì)菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學(xué)新領(lǐng)域，那么請教您，對于硫修飾相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測領(lǐng)域的應(yīng)用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關(guān)指導(dǎo)思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團(tuán)隊經(jīng)過長期堅持不懈的努力取得的成果，它是一種獨(dú)特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點(diǎn)及其相配套的一系列生物學(xué)功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)生物學(xué)尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關(guān)系的基礎(chǔ)循序漸進(jìn)，由淺入深的闡明，也會構(gòu)成我們新技術(shù)新的理論基礎(chǔ)。 目前，我們正在將硫修飾應(yīng)用于新型前沿技術(shù)的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術(shù)的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術(shù)一定會為疾病診斷和治療，乃至整個健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進(jìn)作用。對新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、高靈敏、低成本的分子診斷技術(shù)。我們有理由預(yù)期這項發(fā)現(xiàn)可以在眾多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全新的價值。 MDx組委：日前您對于合成生物學(xué)等發(fā)表了相關(guān)指導(dǎo)分享，那么請您談?wù)勱P(guān)于合成生物學(xué)在分子檢測領(lǐng)域中的應(yīng)用的相關(guān)思考與新的方向？以及您和您的團(tuán)隊在微生物分子檢測領(lǐng)域下一步的研究計劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學(xué)是一門綜合了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、甚至是工程科學(xué)技術(shù)的學(xué)科。合成生物學(xué)通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學(xué)元件來實現(xiàn)全新的功能。合成生物學(xué)的關(guān)鍵在于設(shè)計，通過精巧的設(shè)計，利用生物傳感器元件，對各種待檢測樣本進(jìn)行信號采集、轉(zhuǎn)換、放大，并處理成為可以讀取的檢測結(jié)果，終實現(xiàn)精準(zhǔn)高效的分子診斷。 我們團(tuán)隊也在致力于利用多年來積累的生物學(xué)領(lǐng)域的研究成果，以人工智能來進(jìn)行開發(fā)設(shè)計，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統(tǒng)應(yīng)用于分子診斷領(lǐng)域。可以相信，合成生物學(xué)的理念完全可以在分子診斷領(lǐng)域得到完美體現(xiàn)。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認(rèn)證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實施。 CE認(rèn)證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)； 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等 家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護(hù)理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車等。