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發(fā)布時間：2023-12-04 00:35:35
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)； 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
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五、拔管方法: 用注射器將氣囊中的水抽凈，為病人放置好便器，囑病人自行排尿，尿管可隨同尿液一起排出體外，將氣囊內(nèi)液體或氣體抽盡后，氣囊外部會形成皺壁，拔管時皺擘與尿道黏膜產(chǎn)生摩擦，不同程度地損傷尿道黏膜，病人會有疼痛感，有時出現(xiàn)肉眼血尿，如果抽盡液體或氣體后，再次向氣囊內(nèi)推注少量液體或氣體（0.4~0.5ml)氣囊外部的皺襄消失,氣囊平整,拔管時尿管與尿道黏膜不會產(chǎn)生強烈的摩擦,從而減輕尿道損傷,減輕了病人的疼痛。 六、并發(fā)癥的防治 1、 尿道損傷因護士操作不當(dāng)，使用氣囊尿管致病人尿道損傷，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特點。(2）留置尿管后護理不當(dāng)，尿袋沒固定好，尿袋拉力過大，造成膨大的氣囊嵌入尿道。(3）拔管時動作粗暴，氣囊內(nèi)液體未完全抽出強行拔管。 2、拔管困難 拔管困難的原因 （1)氣囊導(dǎo)尿管氣囊內(nèi)注入液體過多，氣囊回縮不良﹔(2氣囊液體過少，形成的球囊小，稍加牽拉或活動水囊向外脫出，壓迫尿道、尿道充血、水腫、出血炎癥包囊尿管;(3)尿管留置時間過長，尿垢形成附著于氣囊外壁;(4)未抽盡氣囊內(nèi)的水或氣，而盲目拔管致尿道痙攣。
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這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按：看一看過去的這些醫(yī)療器械，外行除了覺得有些恐怖之外，對于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時醫(yī)學(xué)認知而來的產(chǎn)物，比如電休克治療儀，雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國家都已被認為是非法的，但在當(dāng)時，這可是高級玩意兒。 雖然人命關(guān)天，但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路（試錯）也無法避免。對于蒸汽朋克愛好者來說，本文中的很多設(shè)備或許是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下圖這個心臟相比，冰冷的金屬心臟還是多少會令人膽寒吧。 2017年7月，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟，希望以此來替代現(xiàn)有的機械心臟泵。 ps：總覺得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人畫廊（Agent Gallery Chicago）提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的，而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無可否認的是，這些模型確實異常驚悚，令人過目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊（agentgallery.com）的創(chuàng)辦人和經(jīng)營者，這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家，查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對這些模具的喜愛往往來自于外表的印象，但他表示：“我希望人們通過學(xué)習(xí)，賦予這些東西一些新的理解。”
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提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現(xiàn)在看來，這些標(biāo)簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術(shù)里的白手套，外行湊熱鬧，內(nèi)行看玄機。 毫無疑問，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大，加之在移動互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下，這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造，成為當(dāng)之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過，也有一部分洞察力超強的人總能透過表面，看出更多的門道和趨勢，在風(fēng)口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月，阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任，隨后媒體爆料，這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復(fù)之家，以合伙人和CEO的身份開始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間，家用醫(yī)療器械被猛推到臺前，眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐部分之一，家用醫(yī)療器械市場已破千億級，但到底會不會持續(xù)走高，無法下定結(jié)論，“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風(fēng)向，也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清，或許具有更大的參考意義。 一，藥械占比正在悄然變化。 在國外，藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1，而在國內(nèi)，藥械比例為1:3，低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多，其中政策原因不可忽視。 早在2000年，日本開始實施介護保險制，醫(yī)療器械（包括家用）可進行租借，保險報銷比例高達90%，極大促進了器械的使用率和消費體量。此外，家用醫(yī)療器械和藥無分輕重，在生活中應(yīng)相輔相成，離開藥品，器械無法充分發(fā)揮價值，而離開器械，藥品無法滿足多樣性的健康需求，因此，在歐美很多國家，家用醫(yī)療器械和藥品同等重要，并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來，國內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L的健康管理需求，以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢，市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面，基于這種大環(huán)境的影響，國內(nèi)部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險，政策阻力持續(xù)減弱，同時，一些省份逐漸放開醫(yī)保政策，允許醫(yī)?？ㄔ卺t(yī)療器械門店進行消費，這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面，隨著處方藥外流的呼聲日益加劇，院方處方藥的體量將大大縮水，醫(yī)患關(guān)系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化，結(jié)果就是：原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講，就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥，更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二，消費習(xí)慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”，這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?！睘樽糇C，全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病，大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察，并且未有直接對癥的藥物治療方案，而現(xiàn)在，世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機，體積約一臺Macbook的大小。不得不說，在國內(nèi)家用器械門店，呼吸類產(chǎn)品一直都是營收大頭，比例也在不斷增長。 此外，人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例，經(jīng)過治療后的中國患者平均壽命可延長3年，而在國外卻可以延長9年，導(dǎo)致6年生命之差的關(guān)鍵就是院后康復(fù)的重視與否。在國內(nèi)，對于院外單病種解決方案還是藍海一片，除康凱看中的康復(fù)之家外，大多只是口號生產(chǎn)者，而導(dǎo)致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢，而是時間，時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度，沒有這些，炒作概念終究無法入門。 不僅是康復(fù)人群，越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務(wù)，而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。
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記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式； （五）相關(guān)許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。 第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
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注意事項 1. 嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作：誤插陰道或脫出立即更換。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夾管。 3. 觀察記錄尿顏色、量、性質(zhì) 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；無：<50ml/24h。 2) 色：正常：無色透明或淡黃色；異常：血尿、血紅蛋白尿、膽紅素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通暢，堵塞時及時檢查并調(diào)整尿管位置，用呋喃西林反復(fù)沖洗必要時更換。 4) 預(yù)防泌尿系統(tǒng)感染不必要每天進行膀胱沖洗，需尿道口擦洗二次，病情穩(wěn)定后早拔管嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，每日更換尿袋，長期留管者每周更換導(dǎo)尿管一次，留管期間鼓勵患者多飲水。 5) 預(yù)防尿道出血滲尿：插入上尿管見尿再進4－5cm后充氣或注水，然后將導(dǎo)尿管向外輕拉至不動即可，可有效預(yù)防尿道出血或滲液。