貴陽(yáng)優(yōu)質(zhì)集尿袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2024-01-24 00:36:03
貴陽(yáng)優(yōu)質(zhì)集尿袋批發(fā)
之所以國(guó)產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無(wú)論是耗材還是設(shè)備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開放后輸入中國(guó)市場(chǎng)，在細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷或寡頭壟斷的市場(chǎng)格局。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國(guó)內(nèi)企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)其進(jìn)行模仿，然后以較低成本進(jìn)入市場(chǎng)打破壟斷，終實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)崛起和進(jìn)口替代。 國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早，國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)度條就越快。因此，國(guó)產(chǎn)化率高，其實(shí)是市場(chǎng)成熟的表征。 技術(shù)不再由外企壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)有充分的市場(chǎng)地位，意味著有能力參與競(jìng)爭(zhēng)、有壓價(jià)空間的市場(chǎng)主體足夠多，而這正是全國(guó)性的集采能夠順利實(shí)現(xiàn)的重要條件。 反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果條件并不成熟，市場(chǎng)呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒有競(jìng)價(jià)余地，價(jià)格就很難通過(guò)集采降下來(lái)。這也是我國(guó)的醫(yī)療器械集采整體推進(jìn)緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價(jià)格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上登記并公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過(guò)平臺(tái)采購(gòu)已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購(gòu)價(jià)可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價(jià)格。 然而，招采掛網(wǎng)在實(shí)際操作中是一件相當(dāng)復(fù)雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生等等各個(gè)方面來(lái)回打交道，而且相似的流程要在每個(gè)省份都走一遍——人生地不熟的跨國(guó)企業(yè)自然不愿意花這個(gè)精力，寧愿當(dāng)個(gè)甩手掌柜，將申請(qǐng)準(zhǔn)入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價(jià)空間。而我國(guó)的醫(yī)療器械，不同于英國(guó)、德國(guó)基于政府管制或醫(yī)保制度的定價(jià)方式，企業(yè)是有自主定價(jià)權(quán)的。 盡管政府通常會(huì)在招標(biāo)、收費(fèi)等特定環(huán)節(jié)對(duì)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)控，但健康生意相關(guān)的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術(shù)在別人手里導(dǎo)致物以稀為貴，所以政府手里沒有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來(lái)，摁不住經(jīng)銷商那顆躁動(dòng)的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價(jià)上疊加的后續(xù)運(yùn)輸、服務(wù)、培訓(xùn)等費(fèi)用上大做文章，而這些都是可以計(jì)入銷售費(fèi)用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級(jí)經(jīng)銷商，這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因?yàn)槿鄙倏梢哉闲袠I(yè)的龍頭角色，頂層也沒有可以壓縮利潤(rùn)的政策落地。 于是，經(jīng)銷商模式讓原本高定價(jià)的醫(yī)療器械又多出來(lái)一個(gè)流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價(jià)局的調(diào)研結(jié)果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者，平均加價(jià)2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品高達(dá)十幾倍。
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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng)，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問(wèn)題。 基于上述問(wèn)題，筆者整理此文，希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊(cè)流程大為簡(jiǎn)化，注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約，注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前，需認(rèn)真思考經(jīng)營(yíng)范圍，前置考慮未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段：策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn) 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無(wú)論如何，對(duì)于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難，時(shí)間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長(zhǎng)則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖（建議點(diǎn)開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買等問(wèn)題，而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。（2）國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求，則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào)，申報(bào)流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)），通過(guò)審查一共149項(xiàng)（進(jìn)口13項(xiàng)）。審查通過(guò)率僅約20%。因此，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作，提高申報(bào)成功率。
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A股藥王恒瑞，又被稱為中國(guó)版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，新一代全降解聚合物支架注冊(cè)申報(bào)近日已獲CFDA受理，并且進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)明年下半年就可上市，未來(lái)有望與雅培共享可降解支架市場(chǎng)的廣闊空間。 這家公司在過(guò)去的二十多年里，從仿制藥起步，進(jìn)軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線，可謂本土研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企。 看看未來(lái)幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個(gè)讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來(lái)，業(yè)績(jī)?cè)鏊倌軌蛞恢北３衷?0%左右，股價(jià)漲幅也始終維持一條45度角上揚(yáng)的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過(guò)，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個(gè)醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長(zhǎng)路徑，但目標(biāo)，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號(hào)稱中國(guó)版的美敦力。
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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見的一種操作，留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時(shí)對(duì)于全麻手術(shù)的病人，通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例，簡(jiǎn)單介紹留置導(dǎo)尿管的過(guò)程，首先患者要采取平臥位，操作前要對(duì)男性龜頭以及尿道口進(jìn)行充分消毒，消毒完畢以后鋪無(wú)菌的操作單。其次打開無(wú)菌導(dǎo)尿包，用石蠟油將尿管潤(rùn)滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端，插入男性尿道口，在插入的過(guò)程中要緩慢，避免對(duì)尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時(shí)說(shuō)明已經(jīng)插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端接上引流袋就可以了。