內(nèi)蒙古優(yōu)質(zhì)導尿回流袋批發(fā)
發(fā)布時間：2024-01-26 00:35:57
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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) （一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個人應(yīng)當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
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中國科學院院士（Member，CAS），第三世界科學院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學家，國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家，教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術(shù)學院院長，武漢大學藥學院院長，武漢生物技術(shù)研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長，中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請您談?wù)?，涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問，這確實是一個頗受公眾廣泛關(guān)注的問題。 隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術(shù)是在基因的水平進行檢測，直接檢測樣本中病原體的遺傳物質(zhì)，相較早期傳統(tǒng)的檢測方法，檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢；并且還能夠?qū)Σ≡w進行分型、檢測抗性基因等，可以為精準治療提供依據(jù)，誠然分子診斷代表著診斷領(lǐng)域未來的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應(yīng)用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒幸恍┰瓌?chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學新領(lǐng)域，那么請教您，對于硫修飾相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測領(lǐng)域的應(yīng)用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關(guān)指導思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團隊經(jīng)過長期堅持不懈的努力取得的成果，它是一種獨特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學、化學生物學尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關(guān)系的基礎(chǔ)循序漸進，由淺入深的闡明，也會構(gòu)成我們新技術(shù)新的理論基礎(chǔ)。 目前，我們正在將硫修飾應(yīng)用于新型前沿技術(shù)的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術(shù)的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術(shù)一定會為疾病診斷和治療，乃至整個健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實現(xiàn)快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術(shù)。我們有理由預(yù)期這項發(fā)現(xiàn)可以在眾多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全新的價值。 MDx組委：日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關(guān)指導分享，那么請您談?wù)勱P(guān)于合成生物學在分子檢測領(lǐng)域中的應(yīng)用的相關(guān)思考與新的方向？以及您和您的團隊在微生物分子檢測領(lǐng)域下一步的研究計劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術(shù)的學科。合成生物學通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學元件來實現(xiàn)全新的功能。合成生物學的關(guān)鍵在于設(shè)計，通過精巧的設(shè)計，利用生物傳感器元件，對各種待檢測樣本進行信號采集、轉(zhuǎn)換、放大，并處理成為可以讀取的檢測結(jié)果，終實現(xiàn)精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領(lǐng)域的研究成果，以人工智能來進行開發(fā)設(shè)計，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統(tǒng)應(yīng)用于分子診斷領(lǐng)域?？梢韵嘈?，合成生物學的理念完全可以在分子診斷領(lǐng)域得到完美體現(xiàn)。
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目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領(lǐng)域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人（患者或陪護者）的雙手。 3.操作者手持導尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導尿管排出。男性患者注意插入尿道時應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導尿管外部涂搽潤滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導尿完成后即可將導尿管拔除。 5.導尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時可以停止清潔導尿。