西藏優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2024-05-08 00:33:24
西藏優(yōu)質(zhì)負(fù)壓引流袋批發(fā)
得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長(zhǎng)達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長(zhǎng)41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來(lái)說(shuō)，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過(guò)渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對(duì)械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類(lèi)別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以，對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來(lái)說(shuō)，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類(lèi)；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類(lèi)。 總體來(lái)說(shuō)，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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二、插管方法: 對(duì)各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤(rùn)滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長(zhǎng)。必要時(shí)由尿管尾端開(kāi)口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無(wú)菌石蠟油2~3 ml，將全長(zhǎng)導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見(jiàn)尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無(wú)困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長(zhǎng)度為17~20cm，有2個(gè)彎曲和3個(gè)狹窄部位，導(dǎo)尿時(shí)插入導(dǎo)管20~22cm，見(jiàn)尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時(shí)需輕輕插入尿道4~6cm，見(jiàn)尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長(zhǎng)度也會(huì)發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對(duì)延長(zhǎng)。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對(duì)尿管插入長(zhǎng)度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時(shí)，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過(guò)少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白，主要是漏檢問(wèn)題，包括靈敏度降低甚至假陰性問(wèn)題，無(wú)論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù)，無(wú)論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說(shuō)了算，而是市場(chǎng)說(shuō)了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測(cè)技術(shù)不僅耗時(shí)長(zhǎng)、檢測(cè)靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導(dǎo)致假陽(yáng)性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線技術(shù)實(shí)現(xiàn)了全封閉式檢測(cè)過(guò)程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測(cè)和多靶標(biāo)檢測(cè)方面，更具有突出優(yōu)勢(shì)。 基于此，MDx組委特邀廈門(mén)大學(xué)分子診斷中心的李慶閣教授進(jìn)行深度專(zhuān)訪，率先分享他和團(tuán)隊(duì)在建立一體化新冠變異株檢測(cè)方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店召開(kāi)的分子診斷年度盛會(huì)“MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場(chǎng)做精彩分享。 廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學(xué)博士，廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門(mén)大學(xué)）主任，廈門(mén)市個(gè)體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人，細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）課題組長(zhǎng)。擔(dān)任國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審組專(zhuān)家（2009-2010），國(guó)家萬(wàn)人計(jì)劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀(jì)人才（2006），廈門(mén)市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國(guó)際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺(tái)研究，2001年在Nucleic Acids Research報(bào)告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點(diǎn)”二維標(biāo)記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué)，部分成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、863、國(guó)家自然科學(xué)基金、省市級(jí)科研基金等多個(gè)項(xiàng)目。發(fā)表論文100余篇，獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)專(zhuān)利50余項(xiàng)，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國(guó)僑界（創(chuàng)新人才）貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2015），廈門(mén)市五一勞動(dòng)模范（2020），結(jié)核耐藥檢測(cè)轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國(guó)十大醫(yī)學(xué)科技新聞”，核酸變異檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)利獲2017年廈門(mén)市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局一項(xiàng)發(fā)明特等獎(jiǎng)、2019年福建省專(zhuān)利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
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這些形態(tài)各異、令人過(guò)目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個(gè)問(wèn)題：什么是美麗的東西？類(lèi)似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按：看一看過(guò)去的這些醫(yī)療器械，外行除了覺(jué)得有些恐怖之外，對(duì)于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會(huì)感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)認(rèn)知而來(lái)的產(chǎn)物，比如電休克治療儀，雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國(guó)家都已被認(rèn)為是非法的，但在當(dāng)時(shí)，這可是高級(jí)玩意兒。 雖然人命關(guān)天，但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路（試錯(cuò)）也無(wú)法避免。對(duì)于蒸汽朋克愛(ài)好者來(lái)說(shuō)，本文中的很多設(shè)備或許是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下圖這個(gè)心臟相比，冰冷的金屬心臟還是多少會(huì)令人膽寒吧。 2017年7月，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟，希望以此來(lái)替代現(xiàn)有的機(jī)械心臟泵。 ps：總覺(jué)得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人畫(huà)廊（Agent Gallery Chicago）提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的，而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無(wú)可否認(rèn)的是，這些模型確實(shí)異常驚悚，令人過(guò)目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫(huà)廊（agentgallery.com）的創(chuàng)辦人和經(jīng)營(yíng)者，這家畫(huà)廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家，查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對(duì)這些模具的喜愛(ài)往往來(lái)自于外表的印象，但他表示：“我希望人們通過(guò)學(xué)習(xí)，賦予這些東西一些新的理解?！?/p>