貴陽優(yōu)質嬰兒集尿袋價格
發(fā)布時間：2024-07-01 00:32:55
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提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現在看來，這些標簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術里的白手套，外行湊熱鬧，內行看玄機。 毫無疑問，醫(yī)藥健康產業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大，加之在移動互聯(lián)網、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下，這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造，成為當之無愧的朝陽產業(yè)。不過，也有一部分洞察力超強的人總能透過表面，看出更多的門道和趨勢，在風口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月，阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經理康凱離任，隨后媒體爆料，這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經加入康復之家，以合伙人和CEO的身份開始轉投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間，家用醫(yī)療器械被猛推到臺前，眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產業(yè)的基礎支撐部分之一，家用醫(yī)療器械市場已破千億級，但到底會不會持續(xù)走高，無法下定結論，“康凱現象”是偶然還是風向，也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清，或許具有更大的參考意義。 一，藥械占比正在悄然變化。 在國外，藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1，而在國內，藥械比例為1:3，低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多，其中政策原因不可忽視。 早在2000年，日本開始實施介護保險制，醫(yī)療器械（包括家用）可進行租借，保險報銷比例高達90%，極大促進了器械的使用率和消費體量。此外，家用醫(yī)療器械和藥無分輕重，在生活中應相輔相成，離開藥品，器械無法充分發(fā)揮價值，而離開器械，藥品無法滿足多樣性的健康需求，因此，在歐美很多國家，家用醫(yī)療器械和藥品同等重要，并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來，國內藥械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 隨著人們日益增長的健康管理需求，以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢，市場需求出現前所未有的旺盛。一方面，基于這種大環(huán)境的影響，國內部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險，政策阻力持續(xù)減弱，同時，一些省份逐漸放開醫(yī)保政策，允許醫(yī)?？ㄔ卺t(yī)療器械門店進行消費，這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面，隨著處方藥外流的呼聲日益加劇，院方處方藥的體量將大大縮水，醫(yī)患關系也會隨之出現微妙的變化，結果就是：原來院內處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講，就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥，更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二，消費習慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”，這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?！睘樽糇C，全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病，大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察，并且未有直接對癥的藥物治療方案，而現在，世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機，體積約一臺Macbook的大小。不得不說，在國內家用器械門店，呼吸類產品一直都是營收大頭，比例也在不斷增長。 此外，人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例，經過治療后的中國患者平均壽命可延長3年，而在國外卻可以延長9年，導致6年生命之差的關鍵就是院后康復的重視與否。在國內，對于院外單病種解決方案還是藍海一片，除康凱看中的康復之家外，大多只是口號生產者，而導致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢，而是時間，時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度，沒有這些，炒作概念終究無法入門。 不僅是康復人群，越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務，而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構，負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質保量。TGA監(jiān)管的產品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據其構成的風險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據； 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經濟發(fā)展“供給側結構性改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī)，以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產品的能級，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產品海關稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全，同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產品。 第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。 第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后，FDA只進行公告，但并無相關證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現并開始漸漸進入了廣泛應用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒?，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現，這些發(fā)現非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎，為微生物檢測領域帶來新的春天?！?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕，MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學院院士，微生物分子遺傳學家鄧子新院士進行深度專訪，鄧院士將出席MDx2021指導交流，并攜團隊一起分享在核酸檢測領域的新研究與轉化成果。 中國科學院院士（Member，CAS），第三世界科學院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學院院士（Fellow，AAM）?，F擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學家，國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家，教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長，武漢大學藥學院院長，武漢生物技術研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長，中國農業(yè)生物技術學會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數十個國內外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果，首先想請您談談，涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷，微生物檢測領域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？
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醫(yī)學上，經由尿道插入導尿管到膀胱，引流出尿液。導尿分為導管留置性導尿及間歇性導尿二種。前者導尿管一直留置在病人體內，在病情許可應盡早拔掉管子，須定期更換。后者則每隔4-6小時導尿一次，在膀胱排空后即將導尿管拔出。 注意事項 1．應嚴格無菌操作，預防尿路感染。 2．插入尿管動作要輕柔，以免損傷尿道粘膜，若插入時有阻擋感可更換方向再插見有尿液流出時再插入2cm，勿過深或過淺，尤忌反復抽動尿管。 3．選擇導尿管的粗細要適宜，對小兒或疑有尿道狹窄者，尿管宜細。 4．對膀胱過度充盈者，排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5．測定殘馀尿時，囑患者先自行排尿，然后導尿。殘余尿量一般為5—10ml，如超過100ml，則應留置導尿。 6．留置導尿時，應經常檢查尿管情況，有否脫出，必要時以無菌藥液每日沖洗膀胱一次；每隔5—7日更換尿管一次，再次插入前應讓尿道松弛數小時，再重新插入。
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。 在中國，做類似手術器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴重的就會導致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術”， 簡單來說，就是放一個支架進血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴大，保持血流通暢。