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湖北優(yōu)質(zhì)男性集尿袋廠家

發(fā)布時(shí)間:2024-07-07 00:32:41
湖北優(yōu)質(zhì)男性集尿袋廠家

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記錄事項(xiàng)包括: (一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量; (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期; (三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱; (四)供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式; (五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記,審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況,并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。 第四十七條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員,并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄,允許重復(fù)使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

湖北優(yōu)質(zhì)男性集尿袋廠家

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。 在中國(guó),做類似手術(shù)器械和耗材的公司不少,但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場(chǎng)地位的并不多。 樂普醫(yī)療(3000003),便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪,他的前半生是李達(dá)康,后半生卻成了王大路》的文章中,我們講過—— 心血管疾病,是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì),2012年有1750萬(wàn)人死于心血管疾病,其中冠心病占到了42%。 冠心病,通常是由于人老了之后,血管里含有膽固醇的渣滓越來越多,后堵塞住了血管,讓血液無法流動(dòng),嚴(yán)重的就會(huì)導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術(shù)”, 簡(jiǎn)單來說,就是放一個(gè)支架進(jìn)血管里,把它撐起來,讓狹窄的部分重新擴(kuò)大,保持血流通暢。

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二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度,有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先,新《條例》提出,“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”,這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制,強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè),進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程,提高審評(píng)效率。 其次,新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交(備案人)注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國(guó)申報(bào)上市。 后,新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向,有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向,堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展,助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措,進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程,完善制度建設(shè),提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè),逐步將注冊(cè)管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合,實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施,深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制,全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。

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MDx組委: 您和團(tuán)隊(duì)在新冠疫情中也有非常多的工作與成果,那么也請(qǐng)您談?wù)剬?duì)于變異株頻繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下,您對(duì)于新冠病毒檢測(cè)的新思考?接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點(diǎn)?對(duì)于新冠疫苗,中和抗體檢測(cè)方面您有哪些建議想法? 李教授: 變異株頻現(xiàn)的背景下,新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白,主要是漏檢問題,包括靈敏度降低甚至假陰性問題,無論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù),無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣,會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面,孰優(yōu)孰劣,往往不是技術(shù)說了算,而是市場(chǎng)說了算。 疫苗接種后,需要關(guān)注的是抗原性漂移(drift)和轉(zhuǎn)移(shift)問題,二者分屬量變到質(zhì)變不同階段,但都需要密切監(jiān)測(cè)變異的發(fā)生和累積,變異檢測(cè)要常規(guī)開展起來。實(shí)際上,目前也是這么做的,但僅僅測(cè)序不夠,還需要更高密度的人群監(jiān)測(cè),這需要快速檢測(cè)試劑,尤其是針對(duì)那些值得警惕的變異(variant of concern, VOC)和值得關(guān)注的變異(variant of interest, VOI)。可以預(yù)期,VOC和VOI的名單會(huì)不斷變化,需要人們快速行動(dòng),及時(shí)推出針對(duì)性的快速檢測(cè)體系來。 MDx組委: 您在核酸檢測(cè),多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果,那么對(duì)于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測(cè)技術(shù),想聽聽您的看法和評(píng)價(jià)如何,尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面,對(duì)于行業(yè)有什么建議? 李教授: 相對(duì)于新冠病毒而言,結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜:比如,多病原體聯(lián)合檢測(cè)就面臨檢測(cè)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言,分枝桿菌是一大類病原體,感染癥狀相似,但治療手段差別很大,需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類,本身就極具挑戰(zhàn)性。目前,我國(guó)結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高,一個(gè)特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生,這是結(jié)核治療的老大難問題,耐藥檢測(cè)不充分,和治療不充分一樣,會(huì)導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國(guó)對(duì)于新冠確實(shí)控制得很好,目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國(guó)家,然而不幸的是,我國(guó)一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家,和印度、印尼等發(fā)展中國(guó)家一起名列前茅。原因固然很多,但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力,持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷產(chǎn)品,但疾病本身的防控也需要全社會(huì)的高度重視。 MDx組委: 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長(zhǎng),也想請(qǐng)您簡(jiǎn)單談?wù)?,接下來在后疫情時(shí)代,您和廈大團(tuán)隊(duì)在分子診斷領(lǐng)域的研究計(jì)劃,以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考? 李教授: 我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面,我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域,通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新,力爭(zhēng)解決一些相對(duì)復(fù)雜的分子診斷難題;另一方面,也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題,通過多種形式的合作,努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng),形成多方共贏的局面。 MDx組委:感謝李教授的精彩分享!敬請(qǐng)期待李教授在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)帶來更多專業(yè)分享!

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