烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋價格
發(fā)布時間：2024-07-08 00:32:45
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新華網(wǎng)南京5月8日電（記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行，《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》發(fā)布，“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。 《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術(shù)、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務(wù)體系產(chǎn)業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家，2023年營收規(guī)模達(dá)到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強金融資本支撐等“十項任務(wù)”，完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場，蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機構(gòu)簽約，與波士頓科學(xué)、魚躍醫(yī)療等10個產(chǎn)業(yè)化項目簽約，與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約，與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機構(gòu)項目簽約。 同日，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務(wù)中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準(zhǔn)癌癥分子診斷中心4個產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌，中科院蘇州醫(yī)工所先進(jìn)體外診斷技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊，占地約156畝，規(guī)劃建設(shè)瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學(xué)影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風(fēng)口，“十三五”期間相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%，集聚醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家，2020年產(chǎn)值達(dá)200億元。（完）
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從全球市場規(guī)模來看，預(yù)計到2024年，病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元，從2019年到2024年復(fù)合年增長率為6.1%；從國內(nèi)市場規(guī)模來看，病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報告目前被公認(rèn)為是對腫瘤的“后判決”，是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)（組織病理、細(xì)胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上，可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質(zhì)（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上，可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等，除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設(shè)備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機械零配件，分子病理還會涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會報告，預(yù)計到2024年，病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元，從2019年到2024年的復(fù)合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測，2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場規(guī)模為7.676億美元，預(yù)計到2027復(fù)合年增長率為11.8％。根據(jù)終用途，醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域，根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計，2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長122.09%；2017年達(dá)130億元，同比增長34.56%，2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長53.85%。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計 1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應(yīng)機構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求，則應(yīng)著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進(jìn)口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊合作，提高申報成功率。
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尿管怎么拔出，首先應(yīng)該消毒尿道口以及外露的陰莖和尿管部分，戴無菌手套，將尿管在尿道內(nèi)輕輕轉(zhuǎn)動，有效的減少尿管與尿道黏膜的摩擦，可以減少拔管時疼痛。然后用20mL的空針將尿管球囊內(nèi)注射的液體抽出，然后用手輕輕將尿管向外牽拉，同時囑患者行排尿動作，可以將尿管輕松拔出。拔出尿管后鼓勵患者多喝水，有效的將膀胱內(nèi)及尿道內(nèi)沉淀物排出，減少感染的機會。