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發(fā)布時間:2024-11-08 00:28:38?吉林優(yōu)質(zhì)導尿袋價格
導尿袋上面有一種十字閥門,把突出的長那頭推到短的那頭就可以。 腰側(cè)尿袋又稱為腰側(cè)集尿器,是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產(chǎn)品,屬于家庭護理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型,分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后,為防止病情惡化,通常進行膀胱全切手術(shù)。膀胱切除之后,進行尿道改道,在病人的腰部進行造瘺,就是在人體表面塑造一個"乳頭",用來排泄人體尿液。 病人住院治療期間,一般通過插管的方式,直接在乳頭中插入塑料導管,導管插入身體內(nèi)部,容易引起傷口感染,還會給病人帶來劇烈的疼痛;病人出院以后,一般采用體外集尿的方式,從身體表面的乳頭進行尿液收集,這時候就會用到腰側(cè)尿袋進行體外集尿,俗稱腰側(cè)尿袋或腰側(cè)集尿器。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場,至少應經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場,至少應經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題,筆者整理此文,希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一) 工商注冊 現(xiàn)如今,公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度,注冊流程大為簡化,注冊費用大為節(jié)約,注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前,需認真思考經(jīng)營范圍,前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,避免后續(xù)再做變更。 (二) 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計 1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段:策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點 一般而言,創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上,并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何,對于初創(chuàng)公司而言,因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅,產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難,時間也是難以預估的,短則數(shù)月,長則數(shù)年。那么,如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本,滿足需求,增加創(chuàng)新? 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程圖(建議點開大圖觀看) 首先,產(chǎn)品技術(shù)層面,專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎(chǔ);其次,法規(guī)層面,建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估,明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后,才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補救,嚴重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言,法規(guī)前置慎重考量。后,還應關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護,同時還應考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應機構(gòu),后期若涉及專利較多,亦可引入兼職或?qū)B毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號),此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,但也有嚴苛的審批標準:(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。(2)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求,則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報,申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計,截止目前,CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項(其中,進口產(chǎn)品40余項),通過審查一共149項(進口13項)。審查通過率僅約20%。因此,對于初創(chuàng)企業(yè)來說,建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作,提高申報成功率。
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更重要的是,隨著行業(yè)發(fā)展,醫(yī)療器械的經(jīng)銷商們已經(jīng)在不知不覺間成為強勢的一方,對生產(chǎn)商有了話語權(quán)。 醫(yī)療器械銷售這一行是典型的“贏者通吃”,市場、渠道、關(guān)鍵性人物就那么幾個(主要是當?shù)芈?lián)采辦、三甲醫(yī)院院長等),且不具備可替代性,因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類人具有優(yōu)勢:先發(fā)者,或者關(guān)系大戶。 而地區(qū)的大經(jīng)銷商,基本上兩類都是,早些年醫(yī)療器械跨國藥企大舉進入中國時,招聘總監(jiān)級別的崗位時,沒點政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經(jīng)營,不僅積累了大量人脈和經(jīng)驗,也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此,即使新進入市場的企業(yè)有直銷的念頭,也很難突破藩籬、承擔成本,終往往還是投向了經(jīng)銷商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經(jīng)銷商對銷售渠道的壟斷。技術(shù)壁壘和流通渠道,兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),價格虛高始終離不開“壟斷”二字。 那么,如何才能讓醫(yī)療器械的價格降下來? 如前文所述,醫(yī)療器械的高價格分為生產(chǎn)和流通兩個部分。前者囿于海外藥企的技術(shù)壟斷所導致的高定價,下游自然沒有話語權(quán);而另一邊,代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢肆無忌憚的加價。 醫(yī)療器械的高定價需要引入足夠的玩家來用市場化機制破除;而集采大背景下,藥品直接打包給醫(yī)院,經(jīng)銷商可能會隨著加價空間的消失,而逐漸退出歷史舞臺。 也就是說,集采既能夠打破外企高價壟斷,又能壓縮經(jīng)銷商的多級抬價。這是近幾年醫(yī)改探索出來的控費之路,也要逐漸應用在醫(yī)療器械領(lǐng)域,而這一切的前提,就是細分領(lǐng)域有足夠多的競爭玩家。 講道理,進口醫(yī)療器械受限于本國高昂的研發(fā)、審批、勞動力和運輸?shù)瘸杀?,而國?nèi)企業(yè)基于模仿,研發(fā)、人力、原材料成本都相對低廉,又受到政策傾斜照顧,在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢。 然而現(xiàn)實情況是,因為起步時間晚,很多國產(chǎn)器械只能走低端化路線,但質(zhì)量始終沒能迎頭趕上。所以,近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模在不斷擴大,而不良反應報告也逐年增多,直到2019年才有所好轉(zhuǎn)。 這種情況下,消費者的選擇也很真實。雖然國產(chǎn)設(shè)備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流,在設(shè)備使用中,會根據(jù)院方的意見,在性能和設(shè)計上做進一步完善,遇到什么問題,會及時解決,醫(yī)生操作起來更順手;然而,當醫(yī)院做一些科研或教學任務時,仍然會使用進口設(shè)備。 而另一種情況是,很多國產(chǎn)器械在走汽車行業(yè)的老路:不少國產(chǎn)CT機雖然是自己的,但其中諸如CT探測器(相當于照相機的感光元件)、信號鏈(處理圖像的專用芯片模塊)仍然繞不過前面提到的GPS三巨頭。 國內(nèi)的醫(yī)療器械雖然通過“連抄帶借”完成了一部分自主化,但這終究只是企業(yè)短期生存的需要,而這種精細制造業(yè)是一個長期積累的過程,這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒能走出“低端制造”的怪圈。 我國醫(yī)療器械公司呈現(xiàn)小、散、亂、多的局面,我國有超過18000家醫(yī)療器械企業(yè),其中90%以上規(guī)模在2000萬元以下。 早在2015年,“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國制造2025》,成為重點突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一,與信息技術(shù)、航空航天等核心產(chǎn)業(yè)并駕齊驅(qū)。 中美貿(mào)易摩擦開始后,特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時起,“自主可控”有一次成了我國高科技產(chǎn)業(yè)的一個執(zhí)念。談論多的當然是半導體。不過,疫情沖擊下,也有越來越多人開始意識到在醫(yī)藥領(lǐng)域自主崛起的重要性。 如果說半導體行業(yè)關(guān)乎人的發(fā)展,那么醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價進口藥”“天價手術(shù)”折磨的那些年,是時候成為歷史了。 在藥品領(lǐng)域,全國性集采已經(jīng)常態(tài)化,在藥品領(lǐng)域,當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當下,IVD、彩超、CT、手術(shù)機器人等器械領(lǐng)域的突破自然也刻不容緩。中國高科技產(chǎn)業(yè)的攻堅,不能只有一個華為。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法,以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準,不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查,并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?!?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。
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變異株頻現(xiàn)的背景下,新冠病毒檢測試劑首先要自證清白,主要是漏檢問題,包括靈敏度降低甚至假陰性問題,無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù),無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣,會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面,孰優(yōu)孰劣,往往不是技術(shù)說了算,而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術(shù)不僅耗時長、檢測靈敏度較低,而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。而多色探針熔解曲線技術(shù)實現(xiàn)了全封閉式檢測過程,減少了污染可能,使診斷結(jié)果更加可靠,尤其在變異檢測和多靶標檢測方面,更具有突出優(yōu)勢。 基于此,MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪,率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術(shù)與應用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授, 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士,廈門大學生命科學學院教授,博士生導師,分子診斷教育部工程研究中心(廈門大學)主任,廈門市個體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任,分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室(廈門大學)分子診斷學方向?qū)W術(shù)帶頭人,細胞應激生物學國家重點實驗室(廈門大學)課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家(2009-2010),國家萬人計劃入選者(2021),科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才(2020),教育部新世紀人才(2006),廈門市雙百人才(2013),福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才(2017),國際期刊Biological Detection and Quantification編輯(2015-)。一直從事分子診斷技術(shù)平臺研究,2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式,發(fā)明置換探針和置換引物,2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù),發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術(shù),據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù),并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學,部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇,獲得國內(nèi)外授權(quán)專利50余項,培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界(創(chuàng)新人才)貢獻獎(2015),廈門市五一勞動模范(2020),結(jié)核耐藥檢測轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”,核酸變異檢測技術(shù)專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權(quán)局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進行臨床評價的情形和臨床評價的要求,新增了國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗,新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請的情形。這些規(guī)定進一步優(yōu)化了臨床評價和臨床試驗要求,有助于支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量醫(yī)療器械的,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。鼓勵在國際具有臨床應用先進性的、在國內(nèi)尚未上市醫(yī)療器械,在指定醫(yī)療機構(gòu)先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機,貫徹落實好國家市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械,通過香港大學深圳醫(yī)院試點,發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法,進而把實踐經(jīng)驗固化到配套制度之中,為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實施奠定制度保障基礎(chǔ)。同時,將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進行有效對接,進一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機制,促進我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升,為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經(jīng)驗。