甘肅優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家
發(fā)布時(shí)間:2024-11-27 00:28:17甘肅優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家
【后綴 】目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國(guó)與韓國(guó)當(dāng)成典型案例,指出兩國(guó)兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來(lái)隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長(zhǎng)率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng),其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,在2010年,我國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國(guó)內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國(guó)家40%以上的滲透率,中國(guó)隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長(zhǎng)空間。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無(wú)黏膜刺激的醫(yī)用消毒液(苯扎溴銨等)清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會(huì)陰部、清洗操作者本人(患者或陪護(hù)者)的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道,并徐徐推入,直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時(shí)應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤(rùn)滑油(例如液狀石蠟)以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗,擦拭干凈后,再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無(wú)黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿,使用頻率可以為3~4次/d;如果患者能夠部分排尿,使用頻率可以為1~2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右(生理性膀胱容量)為宜。殘余尿少于80~100 ml時(shí)可以停止清潔導(dǎo)尿。
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第三,科技創(chuàng)新推動(dòng)家用器械價(jià)值提升。 隨著科技的進(jìn)步,人工智能、數(shù)據(jù)化等新事物開始從云端應(yīng)用到生活。智能坐便器可以監(jiān)測(cè)如廁時(shí)常,提示便秘的可能性;智能花灑能夠感應(yīng)浴室的溫度和洗浴時(shí)間,倘若老年人在特殊環(huán)境下發(fā)生意外會(huì)及時(shí)向家屬警示;通過智能設(shè)備進(jìn)行日常體檢,通過數(shù)據(jù)智能繪制出指標(biāo)曲線,并自動(dòng)配對(duì)健康解決方案等。 這些改變都正在為家用醫(yī)療器械賦能,實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療設(shè)備向生活用具的角色轉(zhuǎn)換。不管是對(duì)于資本市場(chǎng)還是消費(fèi)市場(chǎng),“change life”似乎一只都是一針強(qiáng)力興奮劑,就像喬布斯愛的廣告詞一樣:Think Different,誰(shuí)抓住了用戶注意力,誰(shuí)創(chuàng)造了非同凡響,誰(shuí)就能在當(dāng)今市場(chǎng)中掘到足量的黃金。 第四,新零售帶來(lái)的催化效應(yīng)。新零售喊得火熱,不是因?yàn)楦拍钚鲁?,而是打?dòng)“人”心。相對(duì)舊零售而言,新零售的核心并非供應(yīng)鏈和流量,而是用戶體驗(yàn),無(wú)論產(chǎn)品端還是場(chǎng)景端,都是圍繞人的需求進(jìn)行交互和轉(zhuǎn)變。 縱觀整個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),家用醫(yī)療器械適逢其時(shí)。其一,家用醫(yī)療器械具有一定專業(yè)指導(dǎo)性,這就必然能引發(fā)與用戶的持續(xù)互動(dòng),這正是可以實(shí)現(xiàn)顧客高粘度、搭建“社交帝國(guó)”的重要前提;其二,場(chǎng)可以無(wú)處不在,專營(yíng)店、連鎖藥店、社區(qū)、職場(chǎng)、商區(qū)、學(xué)校以及電商平臺(tái)等,場(chǎng)景規(guī)模自可連天匝地;其三,無(wú)連接不未來(lái)。與藥品相比,家用器械具有藥品無(wú)法比擬的數(shù)據(jù)屬性,憑借覆蓋用戶廣、使用頻率高、人體強(qiáng)連接、家庭普適性等特點(diǎn),在用戶數(shù)據(jù)收集、分析、應(yīng)用等方面占據(jù)天生優(yōu)勢(shì),在大數(shù)據(jù)時(shí)代帶來(lái)的參考價(jià)值、商業(yè)價(jià)值等,將不言而喻。 總之,今非昔比。曾經(jīng)被輕視的家用醫(yī)療器械方興日盛,判斷“康凱現(xiàn)象“是偶然還是必然,都已然無(wú)法限制這個(gè)行業(yè)的風(fēng)口降臨,而對(duì)于那些諳熟資本先機(jī)的人而言,也勢(shì)必迎來(lái)新的一波掘金搶奪賽。 老馬曾預(yù)言:“如果將來(lái)有人能超過我,那一定會(huì)是在健康產(chǎn)業(yè)”。如此看來(lái),頗有意味。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場(chǎng),統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無(wú)法清關(guān)。 圖片 歐盟CE 認(rèn)證標(biāo)志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746,IVDR),現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類:醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的,如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR),醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》(IVDR),體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級(jí)上將指令上升為法規(guī); 二是該兩個(gè)醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個(gè)醫(yī)療器械指令; 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個(gè)新法規(guī)2017年生效,但有一定過渡期,分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實(shí)施。 CE認(rèn)證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局(TGA),是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)一系列評(píng)估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品,醫(yī)療器械,血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度分為五大類。分類級(jí)別越高,要求就越苛刻。 準(zhǔn)入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測(cè)量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類) 1. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù); 2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng); 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類): 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于證示器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文件; 2. 制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證; 3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明; 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù); 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng); 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械; 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
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留置導(dǎo)尿管在臨床上是很常見的一種操作,留置導(dǎo)尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況,同時(shí)對(duì)于全麻手術(shù)的病人,通常也在術(shù)前需要留置導(dǎo)尿管。以男性病人為例,簡(jiǎn)單介紹留置導(dǎo)尿管的過程,首先患者要采取平臥位,操作前要對(duì)男性龜頭以及尿道口進(jìn)行充分消毒,消毒完畢以后鋪無(wú)菌的操作單。其次打開無(wú)菌導(dǎo)尿包,用石蠟油將尿管潤(rùn)滑,左手將男性的陰莖拎起,右手用鑷子夾住導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端,插入男性尿道口,在插入的過程中要緩慢,避免對(duì)尿道黏膜造成損傷,看到尿液從尿管中流出時(shí)說(shuō)明已經(jīng)插入膀胱,用注射器打上球囊,就可以固定導(dǎo)尿管,導(dǎo)尿管遠(yuǎn)端接上引流袋就可以了。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng),由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu);相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論,可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案,對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù);接到投訴、舉報(bào),應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況,應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式,聽取專家、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見。