新密優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
發(fā)布時(shí)間：2025-05-27 00:24:17
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二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國(guó)申報(bào)上市。 后，新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步將注冊(cè)管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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黨的十九屆五中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事，育先機(jī)、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國(guó)建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，需要在出臺(tái)有針對(duì)性地引導(dǎo)和扶持政策，加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和專業(yè)優(yōu)勢(shì)，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面，新《條例》提出“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)?！边@就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動(dòng)力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，推動(dòng)出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場(chǎng)鏈優(yōu)化，力爭(zhēng)到2025年，形成一批國(guó)內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障和促進(jìn)公眾用械安全。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來看，2017年3月30日，榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專利保護(hù)期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期，083在今年9月份也馬上過期，“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)高等特點(diǎn)，才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo)，對(duì)判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出：“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì)，即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu)，一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來，有很大的不確定性，帶來原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn)，我們?nèi)匀灰?，調(diào)取該產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下，一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍，構(gòu)成專利侵權(quán)?！?在國(guó)家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下，加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專利鏈接制度落地，加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度，營(yíng)造公平公正的國(guó)內(nèi)外營(yíng)商環(huán)境。” 《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）明確提出，對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示，榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針，高度重視中國(guó)市場(chǎng)，本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的決心，他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國(guó)并進(jìn)行推廣。
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2020年9月14日，對(duì)中國(guó)冠心病患者而言是個(gè)好日子。 在高值耗材國(guó)家性集采的啟動(dòng)會(huì)議上，醫(yī)保局確認(rèn)，冠脈支架將成為首批實(shí)施全國(guó)集采的耗材品種。 與藥品市場(chǎng)相同，集中采購(gòu)意味著企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)中進(jìn)行低價(jià)廝殺，“以價(jià)換量”。從此前江蘇省試點(diǎn)集采的結(jié)果來看，冠脈支架的平均降價(jià)幅度為51%，高可達(dá)到66.1%。因此，如無意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價(jià)將會(huì)“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個(gè)啥？ 冠心病，或稱缺血性心臟病，是世界人口的頭號(hào)殺手之一。它是由于冠狀動(dòng)脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入）手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動(dòng)脈血管，將動(dòng)脈壁撐開，使血流恢復(fù)通暢。 一臺(tái)PCI手術(shù)的費(fèi)用大約在2.5-3.5萬元，其中冠脈支架的價(jià)格就占到一半。國(guó)產(chǎn)支架價(jià)格在8000~11000元，進(jìn)口支架還要翻一番，高達(dá)到23000元。因此，如果冠脈支架的價(jià)格能夠減半，對(duì)于患者而言無疑是極大的減負(fù)。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會(huì)成為全國(guó)性耗材集采的“先驅(qū)”呢？ 這個(gè)問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個(gè)邏輯：國(guó)產(chǎn)替代。 因?yàn)樾难苁俏覈?guó)一大疾病，利潤(rùn)高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實(shí)，從進(jìn)口支架漫天要價(jià)的2011年以來，到如今國(guó)產(chǎn)支架的市場(chǎng)份額已經(jīng)超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場(chǎng)，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。 但與之相對(duì)的是，像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的?？坪牟?，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備均為國(guó)外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機(jī)價(jià)格通常在500萬元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個(gè)清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個(gè)像素點(diǎn)的差距，就能影響醫(yī)生對(duì)疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢做的檢測(cè)起到的就完全是負(fù)作用。所以國(guó)產(chǎn)的雖然有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但是對(duì)于大醫(yī)院和病人來講，在疾病面前有些錢省不得，而這些高端影像器械長(zhǎng)期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家。 之所以國(guó)產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定。
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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等 家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備。例如醫(yī)用外傷處置車等。