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發(fā)布時(shí)間：2022-02-09 00:43:18
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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。 第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) （一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
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目前，近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國與韓國當(dāng)成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前，強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示，目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價(jià)相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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2020年9月14日，對中國冠心病患者而言是個(gè)好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動會議上，醫(yī)保局確認(rèn)，冠脈支架將成為首批實(shí)施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同，集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進(jìn)行低價(jià)廝殺，“以價(jià)換量”。從此前江蘇省試點(diǎn)集采的結(jié)果來看，冠脈支架的平均降價(jià)幅度為51%，高可達(dá)到66.1%。因此，如無意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價(jià)將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個(gè)啥？ 冠心病，或稱缺血性心臟病，是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入）手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動脈血管，將動脈壁撐開，使血流恢復(fù)通暢。 一臺PCI手術(shù)的費(fèi)用大約在2.5-3.5萬元，其中冠脈支架的價(jià)格就占到一半。國產(chǎn)支架價(jià)格在8000~11000元，進(jìn)口支架還要翻一番，高達(dá)到23000元。因此，如果冠脈支架的價(jià)格能夠減半，對于患者而言無疑是極大的減負(fù)。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅(qū)”呢？ 這個(gè)問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個(gè)邏輯：國產(chǎn)替代。 因?yàn)樾难苁俏覈淮蠹膊?，利潤高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實(shí)，從進(jìn)口支架漫天要價(jià)的2011年以來，到如今國產(chǎn)支架的市場份額已經(jīng)超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。 但與之相對的是，像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的?？坪牟?，國產(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均為國外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機(jī)價(jià)格通常在500萬元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個(gè)清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個(gè)像素點(diǎn)的差距，就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負(fù)作用。所以國產(chǎn)的雖然有價(jià)格優(yōu)勢，但是對于大醫(yī)院和病人來講，在疾病面前有些錢省不得，而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家。 之所以國產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。