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新疆優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家

發(fā)布時(shí)間:2022-04-06 00:41:55
新疆優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家

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第六十六條 有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià): (一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變; (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷; (三)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果,采取相應(yīng)控制措施,對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn),并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況,對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

新疆優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家

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提到家用醫(yī)療器械市場(chǎng),此前很多人都會(huì)視如敝履,認(rèn)為“盤子太小”、“過(guò)于細(xì)分”、“發(fā)展掣肘”,然而現(xiàn)在看來(lái),這些標(biāo)簽打得過(guò)早,甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場(chǎng)就像魔術(shù)里的白手套,外行湊熱鬧,內(nèi)行看玄機(jī)。 毫無(wú)疑問(wèn),醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場(chǎng)需求旺盛、發(fā)展前景巨大,加之在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下,這艘大游輪開(kāi)始從豪華版向進(jìn)擊版重組改造,成為當(dāng)之無(wú)愧的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。不過(guò),也有一部分洞察力超強(qiáng)的人總能透過(guò)表面,看出更多的門道和趨勢(shì),在風(fēng)口前比別人捷足先登、拿到機(jī)會(huì)。 上月,阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任,隨后媒體爆料,這位中國(guó)早的醫(yī)藥電商開(kāi)門人已經(jīng)加入康復(fù)之家,以合伙人和CEO的身份開(kāi)始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時(shí)間,家用醫(yī)療器械被猛推到臺(tái)前,眾說(shuō)紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐部分之一,家用醫(yī)療器械市場(chǎng)已破千億級(jí),但到底會(huì)不會(huì)持續(xù)走高,無(wú)法下定結(jié)論,“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風(fēng)向,也無(wú)法給出確定答案。但是幾個(gè)趨勢(shì)需要看清,或許具有更大的參考意義。 一,藥械占比正在悄然變化。 在國(guó)外,藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1,而在國(guó)內(nèi),藥械比例為1:3,低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多,其中政策原因不可忽視。 早在2000年,日本開(kāi)始實(shí)施介護(hù)保險(xiǎn)制,醫(yī)療器械(包括家用)可進(jìn)行租借,保險(xiǎn)報(bào)銷比例高達(dá)90%,極大促進(jìn)了器械的使用率和消費(fèi)體量。此外,家用醫(yī)療器械和藥無(wú)分輕重,在生活中應(yīng)相輔相成,離開(kāi)藥品,器械無(wú)法充分發(fā)揮價(jià)值,而離開(kāi)器械,藥品無(wú)法滿足多樣性的健康需求,因此,在歐美很多國(guó)家,家用醫(yī)療器械和藥品同等重要,并出臺(tái)了各類給養(yǎng)政策。 不過(guò)從今天看來(lái),國(guó)內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康管理需求,以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長(zhǎng)趨勢(shì),市場(chǎng)需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面,基于這種大環(huán)境的影響,國(guó)內(nèi)部分地區(qū)開(kāi)始試點(diǎn)類似于介護(hù)保險(xiǎn)的長(zhǎng)期照料險(xiǎn),政策阻力持續(xù)減弱,同時(shí),一些省份逐漸放開(kāi)醫(yī)保政策,允許醫(yī)??ㄔ卺t(yī)療器械門店進(jìn)行消費(fèi),這也必然帶動(dòng)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的大幅提升。另一方面,隨著處方藥外流的呼聲日益加劇,院方處方藥的體量將大大縮水,醫(yī)患關(guān)系也會(huì)隨之出現(xiàn)微妙的變化,結(jié)果就是:原來(lái)院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點(diǎn)講,就是醫(yī)生將減少開(kāi)具不必要的處方藥,更推薦患者通過(guò)“小藍(lán)帽”或家用器械進(jìn)行康養(yǎng)。 第二,消費(fèi)習(xí)慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”,這是中國(guó)人在健康觀念上的自覺(jué)改變。 以常見(jiàn)的“打呼?!睘樽糇C,全球每天都有約3000人因?yàn)榇蚝魢V滤?。打呼嚕不是毛病,大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察,并且未有直接對(duì)癥的藥物治療方案,而現(xiàn)在,世界公認(rèn)有效的辦法是使用睡眠呼吸機(jī),體積約一臺(tái)Macbook的大小。不得不說(shuō),在國(guó)內(nèi)家用器械門店,呼吸類產(chǎn)品一直都是營(yíng)收大頭,比例也在不斷增長(zhǎng)。 此外,人們開(kāi)始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場(chǎng)。以腦卒中為例,經(jīng)過(guò)治療后的中國(guó)患者平均壽命可延長(zhǎng)3年,而在國(guó)外卻可以延長(zhǎng)9年,導(dǎo)致6年生命之差的關(guān)鍵就是院后康復(fù)的重視與否。在國(guó)內(nèi),對(duì)于院外單病種解決方案還是藍(lán)海一片,除康凱看中的康復(fù)之家外,大多只是口號(hào)生產(chǎn)者,而導(dǎo)致蛋糕一家獨(dú)享的主要原因不是金錢,而是時(shí)間,時(shí)間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實(shí)度,沒(méi)有這些,炒作概念終究無(wú)法入門。 不僅是康復(fù)人群,越來(lái)越多的亞健康、三高慢病、老年等消費(fèi)人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價(jià)”購(gòu)買到整套的個(gè)性化健康服務(wù),而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、輪椅、爬樓機(jī)等等家用醫(yī)療器械的組合運(yùn)用。

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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營(yíng)備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查,并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

新疆優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家

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黨的十九屆五中全會(huì)強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位,是胸懷兩個(gè)大局、辦好自己的事,育先機(jī)、開(kāi)新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日,國(guó)務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令,公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置,凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結(jié)合近年來(lái)廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展,進(jìn)一步推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策落地落實(shí)。 一、明確提出推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全,事關(guān)中華民族健康素質(zhì)提升和健康中國(guó)建設(shè)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,需要在出臺(tái)有針對(duì)性地引導(dǎo)和扶持政策,加大引進(jìn)和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才,強(qiáng)化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策方面,新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)”“推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展”,這就要求藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì)和專業(yè)優(yōu)勢(shì),更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面,新《條例》提出“國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵(lì)激勵(lì)機(jī)制方面,新《條例》提出“對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。”這就更能激發(fā)單位和個(gè)人創(chuàng)新的動(dòng)力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),推動(dòng)出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》,發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持,聚焦重點(diǎn)、突破短板、完善生態(tài),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升和市場(chǎng)鏈優(yōu)化,力爭(zhēng)到2025年,形成一批國(guó)內(nèi)外有影響力的優(yōu)勢(shì)特色產(chǎn)品和知名自主品牌的骨干企業(yè),構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障和促進(jìn)公眾用械安全。

新疆優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋廠家

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A股藥王恒瑞,又被稱為中國(guó)版輝瑞。支架產(chǎn)品方面,新一代全降解聚合物支架注冊(cè)申報(bào)近日已獲CFDA受理,并且進(jìn)入優(yōu)先審評(píng),預(yù)計(jì)明年下半年就可上市,未來(lái)有望與雅培共享可降解支架市場(chǎng)的廣闊空間。 這家公司在過(guò)去的二十多年里,從仿制藥起步,進(jìn)軍創(chuàng)新藥,一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線,可謂本土研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企。 看看未來(lái)幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單: 每年都有重磅新藥,排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個(gè)讓人放心。 也因此,恒瑞自上市以來(lái),業(yè)績(jī)?cè)鏊倌軌蛞恢北3衷?0%左右,股價(jià)漲幅也始終維持一條45度角上揚(yáng)的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過(guò),今天我們的主角并非恒瑞,而是A股另一個(gè)醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長(zhǎng)路徑,但目標(biāo),卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號(hào)稱中國(guó)版的美敦力。

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