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鄭州優(yōu)質(zhì)尿袋引流袋批發(fā)

發(fā)布時(shí)間:2022-04-22 00:41:51
鄭州優(yōu)質(zhì)尿袋引流袋批發(fā)

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中國科學(xué)院院士(Member,CAS),第三世界科學(xué)院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學(xué)院院士(Fellow,AAM)?,F(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任,國家973項(xiàng)目首席科學(xué)家,國家自然科學(xué)基金委員會(huì)生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會(huì)委員和學(xué)科評(píng)審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家,教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長,武漢大學(xué)藥學(xué)院院長,武漢生物技術(shù)研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會(huì)主席。 中國微生物學(xué)會(huì)理事長,中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會(huì)副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(huì)(GIM-IC)主席?,F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國內(nèi)外刊物編委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果,首先想請(qǐng)您談?wù)劊婕暗侥壳耙饛V泛關(guān)注的分子診斷,微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考? 鄧子新院士: 謝謝您的提問,這確實(shí)是一個(gè)頗受公眾廣泛關(guān)注的問題。 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人民群眾對(duì)自身的健康越來越重視。分子診斷技術(shù)是在基因的水平進(jìn)行檢測,直接檢測樣本中病原體的遺傳物質(zhì),相較早期傳統(tǒng)的檢測方法,檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性都具有明顯的優(yōu)勢;并且還能夠?qū)Σ≡w進(jìn)行分型、檢測抗性基因等,可以為精準(zhǔn)治療提供依據(jù),誠然分子診斷代表著診斷領(lǐng)域未來的發(fā)展方向。 目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng);我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非??上驳某晒?,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ),為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天。 MDx組委:再次祝賀您的團(tuán)隊(duì)首次在細(xì)菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾,是您打開了DNA硫修飾生物學(xué)新領(lǐng)域,那么請(qǐng)教您,對(duì)于硫修飾相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測領(lǐng)域的應(yīng)用將有哪些前沿研究與開發(fā)?對(duì)于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關(guān)指導(dǎo)思考與看法? 鄧子新院士: 謝謝您的祝賀,硫修飾是我們團(tuán)隊(duì)經(jīng)過長期堅(jiān)持不懈的努力取得的成果,它是一種獨(dú)特的核酸修飾,與以往的各種修飾不同,它引入了一種新的元素——硫。這個(gè)顯著的特點(diǎn)及其相配套的一系列生物學(xué)功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)生物學(xué)尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關(guān)系的基礎(chǔ)循序漸進(jìn),由淺入深的闡明,也會(huì)構(gòu)成我們新技術(shù)新的理論基礎(chǔ)。 目前,我們正在將硫修飾應(yīng)用于新型前沿技術(shù)的開發(fā),包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術(shù)的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術(shù)一定會(huì)為疾病診斷和治療,乃至整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進(jìn)作用。對(duì)新冠等傳染性疾病,我們希望開發(fā)出硫修飾實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、高靈敏、低成本的分子診斷技術(shù)。我們有理由預(yù)期這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)可以在眾多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全新的價(jià)值。 MDx組委:日前您對(duì)于合成生物學(xué)等發(fā)表了相關(guān)指導(dǎo)分享,那么請(qǐng)您談?wù)勱P(guān)于合成生物學(xué)在分子檢測領(lǐng)域中的應(yīng)用的相關(guān)思考與新的方向?以及您和您的團(tuán)隊(duì)在微生物分子檢測領(lǐng)域下一步的研究計(jì)劃與想法? 鄧子新院士: 合成生物學(xué)是一門綜合了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、甚至是工程科學(xué)技術(shù)的學(xué)科。合成生物學(xué)通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學(xué)元件來實(shí)現(xiàn)全新的功能。合成生物學(xué)的關(guān)鍵在于設(shè)計(jì),通過精巧的設(shè)計(jì),利用生物傳感器元件,對(duì)各種待檢測樣本進(jìn)行信號(hào)采集、轉(zhuǎn)換、放大,并處理成為可以讀取的檢測結(jié)果,終實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效的分子診斷。 我們團(tuán)隊(duì)也在致力于利用多年來積累的生物學(xué)領(lǐng)域的研究成果,以人工智能來進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì),希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統(tǒng)應(yīng)用于分子診斷領(lǐng)域??梢韵嘈?,合成生物學(xué)的理念完全可以在分子診斷領(lǐng)域得到完美體現(xiàn)。

鄭州優(yōu)質(zhì)尿袋引流袋批發(fā)

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原文鏈接: https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日,備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會(huì)社(以下簡稱榮研化學(xué))與廣州迪澳生物科技有限公司(以下簡稱廣州迪澳)專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示:廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán),專利號(hào)是:ZL00818262.0和ZL01819083.9,為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出,生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品,從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來看,這類案件由于取證和技術(shù)比對(duì)難度較大,侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度,以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度,對(duì)于類似侵權(quán)行為會(huì)起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露,雖然廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品,并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬元,但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會(huì)密切關(guān)注中國法律條款的變化,不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損,也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 (一)WHO全球示范項(xiàng)目 公開資料顯示,榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè),于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市,并于2002年升格至東京證券交易所一部,主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是日本該領(lǐng)域大,也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?(環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增)技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助,榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起,世界衛(wèi)生組織(WHO)評(píng)估了17個(gè)國家20項(xiàng)研究。2016年1月份,WHO指南編寫組召開會(huì)議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時(shí)表示,一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5~5小時(shí)的反應(yīng)時(shí)間,而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時(shí)就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時(shí)間。另外,樣本種類除了咳痰以外,支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解,北京藍(lán)譜生物科技有限公司(以下簡稱“藍(lán)譜生物”) 是榮研化學(xué)在中國(包括港澳)地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露,2010-2012年間,藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年,藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年,廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”獲批,注冊證編號(hào)為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3402079號(hào),管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請(qǐng),同時(shí)再次提交產(chǎn)品注冊申請(qǐng),2019年5月拿到新注冊證,編號(hào)為國械注準(zhǔn)20193400313。

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二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度,有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先,新《條例》提出,“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”,這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制,強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè),進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程,提高審評(píng)效率。 其次,新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交(備案人)注冊申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報(bào)上市。 后,新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向,有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī),全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向,堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展,助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措,進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程,完善制度建設(shè),提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè),逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合,實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施,深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制,全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。

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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:(一)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);(二)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;(三)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時(shí),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。 第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) (一)進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品; (二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備; (四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。 進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合,提供相關(guān)文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí),可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,未及時(shí)采取措施消除的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,依法予以處理。 第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的,本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé),未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的,上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

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