烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)新生兒集尿袋價格
發(fā)布時間：2022-07-18 00:41:25
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提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現(xiàn)在看來，這些標簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術里的白手套，外行湊熱鬧，內(nèi)行看玄機。 毫無疑問，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大，加之在移動互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下，這艘大游輪開始從豪華版向進擊版重組改造，成為當之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過，也有一部分洞察力超強的人總能透過表面，看出更多的門道和趨勢，在風口前比別人捷足先登、拿到機會。 上月，阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任，隨后媒體爆料，這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復之家，以合伙人和CEO的身份開始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時間，家用醫(yī)療器械被猛推到臺前，眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎支撐部分之一，家用醫(yī)療器械市場已破千億級，但到底會不會持續(xù)走高，無法下定結論，“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風向，也無法給出確定答案。但是幾個趨勢需要看清，或許具有更大的參考意義。 一，藥械占比正在悄然變化。 在國外，藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1，而在國內(nèi)，藥械比例為1:3，低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多，其中政策原因不可忽視。 早在2000年，日本開始實施介護保險制，醫(yī)療器械（包括家用）可進行租借，保險報銷比例高達90%，極大促進了器械的使用率和消費體量。此外，家用醫(yī)療器械和藥無分輕重，在生活中應相輔相成，離開藥品，器械無法充分發(fā)揮價值，而離開器械，藥品無法滿足多樣性的健康需求，因此，在歐美很多國家，家用醫(yī)療器械和藥品同等重要，并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來，國內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析，并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L的健康管理需求，以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢，市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面，基于這種大環(huán)境的影響，國內(nèi)部分地區(qū)開始試點類似于介護保險的長期照料險，政策阻力持續(xù)減弱，同時，一些省份逐漸放開醫(yī)保政策，允許醫(yī)保卡在醫(yī)療器械門店進行消費，這也必然帶動家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面，隨著處方藥外流的呼聲日益加劇，院方處方藥的體量將大大縮水，醫(yī)患關系也會隨之出現(xiàn)微妙的變化，結果就是：原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點講，就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥，更推薦患者通過“小藍帽”或家用器械進行康養(yǎng)。 第二，消費習慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”，這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?！睘樽糇C，全球每天都有約3000人因為打呼嚕致死。打呼嚕不是毛病，大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察，并且未有直接對癥的藥物治療方案，而現(xiàn)在，世界公認有效的辦法是使用睡眠呼吸機，體積約一臺Macbook的大小。不得不說，在國內(nèi)家用器械門店，呼吸類產(chǎn)品一直都是營收大頭，比例也在不斷增長。 此外，人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例，經(jīng)過治療后的中國患者平均壽命可延長3年，而在國外卻可以延長9年，導致6年生命之差的關鍵就是院后康復的重視與否。在國內(nèi)，對于院外單病種解決方案還是藍海一片，除康凱看中的康復之家外，大多只是口號生產(chǎn)者，而導致蛋糕一家獨享的主要原因不是金錢，而是時間，時間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實度，沒有這些，炒作概念終究無法入門。 不僅是康復人群，越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價”購買到整套的個性化健康服務，而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機、理療儀、輪椅、爬樓機等等家用醫(yī)療器械的組合運用。
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關注的榮研化學株式會社（以下簡稱榮研化學）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡稱廣州迪澳）專利侵權案件已經(jīng)有了判決結果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項專利侵權，專利號是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產(chǎn)權局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品，從知識產(chǎn)權保護角度來看，這類案件由于取證和技術比對難度較大，侵權者便將其當做“保護傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進專利法修改建立專利侵權懲罰性賠償制度，以及建立藥品專利保護期限補償制度，對于類似侵權行為會起到強有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識產(chǎn)權法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學經(jīng)濟損失共計200萬元，但這并不意味著案件就此完結。榮研化學會密切關注中國法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 （一）WHO全球示范項目 公開資料顯示，榮研化學是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是日本該領域大，也是全球領先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導等溫擴增）技術是2000年由榮研化學的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫擴增技術。TB-LAMP結核分枝桿菌復合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評估了17個國家20項研究。2016年1月份，WHO指南編寫組召開會議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時表示，一般的核酸擴增法需要2.5～5小時的反應時間，而“Loopamp?結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時就能得出結果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時間。另外，樣本種類除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍譜生物科技有限公司（以下簡稱“藍譜生物”） 是榮研化學在中國（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍譜生物與廣州迪澳都是榮研化學的合作伙伴。 2012年，藍譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”獲批，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準）字2013第3402079號，管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請，同時再次提交產(chǎn)品注冊申請，2019年5月拿到新注冊證，編號為國械注準20193400313。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準，支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，對非中選品種設定高醫(yī)保支付標準，并結合當?shù)貙嶋H，采取相應措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標準，使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準，規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負擔，同時促進了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機構使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機構按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可在年度采購總金額5％范圍內(nèi)自主議價采購，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策，提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設計 1、產(chǎn)品設計開發(fā)流程 產(chǎn)品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術攻堅，產(chǎn)品設計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關注產(chǎn)品專利布局。公司應重點布局核心技術的知識產(chǎn)權保護，同時還應考慮核心技術轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應機構，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權。審批申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
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目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術的提升以及人們消費屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。