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發(fā)布時間：2022-08-04 00:41:26
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
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這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按：看一看過去的這些醫(yī)療器械，外行除了覺得有些恐怖之外，對于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時醫(yī)學(xué)認(rèn)知而來的產(chǎn)物，比如電休克治療儀，雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國家都已被認(rèn)為是非法的，但在當(dāng)時，這可是高級玩意兒。 雖然人命關(guān)天，但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路（試錯）也無法避免。對于蒸汽朋克愛好者來說，本文中的很多設(shè)備或許是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下圖這個心臟相比，冰冷的金屬心臟還是多少會令人膽寒吧。 2017年7月，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟，希望以此來替代現(xiàn)有的機(jī)械心臟泵。 ps：總覺得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人畫廊（Agent Gallery Chicago）提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的，而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無可否認(rèn)的是，這些模型確實異常驚悚，令人過目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊（agentgallery.com）的創(chuàng)辦人和經(jīng)營者，這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家，查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對這些模具的喜愛往往來自于外表的印象，但他表示：“我希望人們通過學(xué)習(xí)，賦予這些東西一些新的理解?！?/p>
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新華網(wǎng)南京5月8日電（記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行，《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》發(fā)布，“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。 《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術(shù)、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務(wù)體系產(chǎn)業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家，2023年營收規(guī)模達(dá)到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強(qiáng)金融資本支撐等“十項任務(wù)”，完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場，蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機(jī)構(gòu)簽約，與波士頓科學(xué)、魚躍醫(yī)療等10個產(chǎn)業(yè)化項目簽約，與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約，與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機(jī)構(gòu)項目簽約。 同日，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務(wù)中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準(zhǔn)癌癥分子診斷中心4個產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌，中科院蘇州醫(yī)工所先進(jìn)體外診斷技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊，占地約156畝，規(guī)劃建設(shè)瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學(xué)影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風(fēng)口，“十三五”期間相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%，集聚醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家，2020年產(chǎn)值達(dá)200億元。（完）
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級，逐步擴(kuò)大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險)：普通管理。是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險)：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
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二、插管方法: 對各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長。必要時由尿管尾端開口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無菌石蠟油2~3 ml，將全長導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長度為17~20cm，有2個彎曲和3個狹窄部位，導(dǎo)尿時插入導(dǎo)管20~22cm，見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時需輕輕插入尿道4~6cm，見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長度也會發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對延長。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對尿管插入長度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。