呼和浩特?優(yōu)質(zhì)引流袋批發(fā)
發(fā)布時間：2022-08-12 00:41:17
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“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應(yīng)用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天?！?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕，MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學(xué)院院士，微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進行深度專訪，鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流，并攜團隊一起分享在核酸檢測領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學(xué)家，國家自然科學(xué)基金委員會生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會委員和學(xué)科評審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長，武漢生物技術(shù)研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會主席。 中國微生物學(xué)會理事長，中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請您談?wù)?，涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地成功應(yīng)對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術(shù)文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關(guān)要求；對授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴(yán)格的限制，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。 必要時，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。 第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán) （一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。 進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 第七十一條衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。 第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。 第七十三條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。 第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行約談。 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進行約談。 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。 第七十五條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
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。 在中國，做類似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴(yán)重的就會導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡單來說，就是放一個支架進血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴大，保持血流通暢。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設(shè)，進一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評審批效能。加強信息化建設(shè)，逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進醫(yī)療器械標(biāo)識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機制，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按：看一看過去的這些醫(yī)療器械，外行除了覺得有些恐怖之外，對于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時醫(yī)學(xué)認(rèn)知而來的產(chǎn)物，比如電休克治療儀，雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國家都已被認(rèn)為是非法的，但在當(dāng)時，這可是高級玩意兒。 雖然人命關(guān)天，但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路（試錯）也無法避免。對于蒸汽朋克愛好者來說，本文中的很多設(shè)備或許是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下圖這個心臟相比，冰冷的金屬心臟還是多少會令人膽寒吧。 2017年7月，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟，希望以此來替代現(xiàn)有的機械心臟泵。 ps：總覺得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人畫廊（Agent Gallery Chicago）提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的，而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無可否認(rèn)的是，這些模型確實異常驚悚，令人過目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊（agentgallery.com）的創(chuàng)辦人和經(jīng)營者，這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家，查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對這些模具的喜愛往往來自于外表的印象，但他表示：“我希望人們通過學(xué)習(xí)，賦予這些東西一些新的理解?！?/p>