湖南優(yōu)質(zhì)一次性導(dǎo)尿袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2024-12-18 00:26:38
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之所以國產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無論是耗材還是設(shè)備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開放后輸入中國市場，在細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷或寡頭壟斷的市場格局。隨著國內(nèi)企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國內(nèi)企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢對其進(jìn)行模仿，然后以較低成本進(jìn)入市場打破壟斷，終實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)崛起和進(jìn)口替代。 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早，國產(chǎn)替代的進(jìn)度條就越快。因此，國產(chǎn)化率高，其實(shí)是市場成熟的表征。 技術(shù)不再由外企壟斷，國內(nèi)企業(yè)有充分的市場地位，意味著有能力參與競爭、有壓價(jià)空間的市場主體足夠多，而這正是全國性的集采能夠順利實(shí)現(xiàn)的重要條件。 反過來說，如果條件并不成熟，市場呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒有競價(jià)余地，價(jià)格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進(jìn)緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價(jià)格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過平臺采購已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購價(jià)可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價(jià)格。 然而，招采掛網(wǎng)在實(shí)際操作中是一件相當(dāng)復(fù)雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生等等各個(gè)方面來回打交道，而且相似的流程要在每個(gè)省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個(gè)精力，寧愿當(dāng)個(gè)甩手掌柜，將申請準(zhǔn)入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價(jià)空間。而我國的醫(yī)療器械，不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價(jià)方式，企業(yè)是有自主定價(jià)權(quán)的。 盡管政府通常會在招標(biāo)、收費(fèi)等特定環(huán)節(jié)對價(jià)格進(jìn)行監(jiān)控，但健康生意相關(guān)的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術(shù)在別人手里導(dǎo)致物以稀為貴，所以政府手里沒有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來，摁不住經(jīng)銷商那顆躁動的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價(jià)上疊加的后續(xù)運(yùn)輸、服務(wù)、培訓(xùn)等費(fèi)用上大做文章，而這些都是可以計(jì)入銷售費(fèi)用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級經(jīng)銷商，這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因?yàn)槿鄙倏梢哉闲袠I(yè)的龍頭角色，頂層也沒有可以壓縮利潤的政策落地。 于是，經(jīng)銷商模式讓原本高定價(jià)的醫(yī)療器械又多出來一個(gè)流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價(jià)局的調(diào)研結(jié)果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者，平均加價(jià)2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品高達(dá)十幾倍。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購協(xié)同機(jī)制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機(jī)制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)<國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn)，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，對非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，采取相應(yīng)措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，使其不超過高中選價(jià)。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購機(jī)制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報(bào)名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實(shí)現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購總金額5％范圍內(nèi)自主議價(jià)采購，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實(shí)行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競價(jià)政策，提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價(jià)格優(yōu)勢，增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
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。 在中國，做類似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達(dá)康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴(yán)重的就會導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡單來說，就是放一個(gè)支架進(jìn)血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴(kuò)大，保持血流通暢。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
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主要原因是導(dǎo)尿時(shí)間長就容易大量的細(xì)菌附著在導(dǎo)尿管上，進(jìn)而導(dǎo)致尿路感染。導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染，其實(shí)指留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況，膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境，留置導(dǎo)尿管的過程當(dāng)中，導(dǎo)尿管是從尿道外口向膀胱插入的，當(dāng)插導(dǎo)尿管的過程中可能會攜帶部分細(xì)菌，進(jìn)入到膀胱中進(jìn)而引發(fā)尿路感染。 其次，導(dǎo)尿管本身是異物，它并不是人體所有的正常組織，細(xì)菌就很容易附著在導(dǎo)尿管上，而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染，治療建議在化驗(yàn)?zāi)蚺囵B(yǎng)找微生物過程中，同時(shí)做藥敏試驗(yàn)看藥物對哪種抗生素敏感，選擇藥物敏感的抗生素，用量足，療程要夠。