南昌優(yōu)質(zhì)引流袋管廠家
發(fā)布時(shí)間：2024-12-18 00:26:38
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二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國(guó)申報(bào)上市。 后，新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步將注冊(cè)管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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更重要的是，隨著行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)銷商們已經(jīng)在不知不覺間成為強(qiáng)勢(shì)的一方，對(duì)生產(chǎn)商有了話語(yǔ)權(quán)。 醫(yī)療器械銷售這一行是典型的“贏者通吃”，市場(chǎng)、渠道、關(guān)鍵性人物就那么幾個(gè)（主要是當(dāng)?shù)芈?lián)采辦、三甲醫(yī)院院長(zhǎng)等），且不具備可替代性，因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類人具有優(yōu)勢(shì)：先發(fā)者，或者關(guān)系大戶。 而地區(qū)的大經(jīng)銷商，基本上兩類都是，早些年醫(yī)療器械跨國(guó)藥企大舉進(jìn)入中國(guó)時(shí)，招聘總監(jiān)級(jí)別的崗位時(shí)，沒點(diǎn)政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經(jīng)營(yíng)，不僅積累了大量人脈和經(jīng)驗(yàn)，也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此，即使新進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)有直銷的念頭，也很難突破藩籬、承擔(dān)成本，終往往還是投向了經(jīng)銷商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經(jīng)銷商對(duì)銷售渠道的壟斷。技術(shù)壁壘和流通渠道，兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，價(jià)格虛高始終離不開“壟斷”二字。 那么，如何才能讓醫(yī)療器械的價(jià)格降下來？ 如前文所述，醫(yī)療器械的高價(jià)格分為生產(chǎn)和流通兩個(gè)部分。前者囿于海外藥企的技術(shù)壟斷所導(dǎo)致的高定價(jià)，下游自然沒有話語(yǔ)權(quán)；而另一邊，代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢(shì)肆無忌憚的加價(jià)。 醫(yī)療器械的高定價(jià)需要引入足夠的玩家來用市場(chǎng)化機(jī)制破除；而集采大背景下，藥品直接打包給醫(yī)院，經(jīng)銷商可能會(huì)隨著加價(jià)空間的消失，而逐漸退出歷史舞臺(tái)。 也就是說，集采既能夠打破外企高價(jià)壟斷，又能壓縮經(jīng)銷商的多級(jí)抬價(jià)。這是近幾年醫(yī)改探索出來的控費(fèi)之路，也要逐漸應(yīng)用在醫(yī)療器械領(lǐng)域，而這一切的前提，就是細(xì)分領(lǐng)域有足夠多的競(jìng)爭(zhēng)玩家。 講道理，進(jìn)口醫(yī)療器械受限于本國(guó)高昂的研發(fā)、審批、勞動(dòng)力和運(yùn)輸?shù)瘸杀?，而?guó)內(nèi)企業(yè)基于模仿，研發(fā)、人力、原材料成本都相對(duì)低廉，又受到政策傾斜照顧，在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢(shì)。 然而現(xiàn)實(shí)情況是，因?yàn)槠鸩綍r(shí)間晚，很多國(guó)產(chǎn)器械只能走低端化路線，但質(zhì)量始終沒能迎頭趕上。所以，近幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)大，而不良反應(yīng)報(bào)告也逐年增多，直到2019年才有所好轉(zhuǎn)。 這種情況下，消費(fèi)者的選擇也很真實(shí)。雖然國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流，在設(shè)備使用中，會(huì)根據(jù)院方的意見，在性能和設(shè)計(jì)上做進(jìn)一步完善，遇到什么問題，會(huì)及時(shí)解決，醫(yī)生操作起來更順手；然而，當(dāng)醫(yī)院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時(shí)，仍然會(huì)使用進(jìn)口設(shè)備。 而另一種情況是，很多國(guó)產(chǎn)器械在走汽車行業(yè)的老路：不少國(guó)產(chǎn)CT機(jī)雖然是自己的，但其中諸如CT探測(cè)器（相當(dāng)于照相機(jī)的感光元件）、信號(hào)鏈（處理圖像的專用芯片模塊）仍然繞不過前面提到的GPS三巨頭。 國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械雖然通過“連抄帶借”完成了一部分自主化，但這終究只是企業(yè)短期生存的需要，而這種精細(xì)制造業(yè)是一個(gè)長(zhǎng)期積累的過程，這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒能走出“低端制造”的怪圈。 我國(guó)醫(yī)療器械公司呈現(xiàn)小、散、亂、多的局面，我國(guó)有超過18000家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%以上規(guī)模在2000萬元以下。 早在2015年，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國(guó)制造2025》，成為重點(diǎn)突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，與信息技術(shù)、航空航天等核心產(chǎn)業(yè)并駕齊驅(qū)。 中美貿(mào)易摩擦開始后，特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時(shí)起，“自主可控”有一次成了我國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)的一個(gè)執(zhí)念。談?wù)摱嗟漠?dāng)然是半導(dǎo)體。不過，疫情沖擊下，也有越來越多人開始意識(shí)到在醫(yī)藥領(lǐng)域自主崛起的重要性。 如果說半導(dǎo)體行業(yè)關(guān)乎人的發(fā)展，那么醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價(jià)進(jìn)口藥”“天價(jià)手術(shù)”折磨的那些年，是時(shí)候成為歷史了。 在藥品領(lǐng)域，全國(guó)性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領(lǐng)域，當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當(dāng)下，IVD、彩超、CT、手術(shù)機(jī)器人等器械領(lǐng)域的突破自然也刻不容緩。中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)的攻堅(jiān)，不能只有一個(gè)華為。
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這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個(gè)問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。 利維坦按：看一看過去的這些醫(yī)療器械，外行除了覺得有些恐怖之外，對(duì)于醫(yī)學(xué)發(fā)展至今或許也會(huì)感慨良多。醫(yī)療設(shè)備往往都是基于當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)認(rèn)知而來的產(chǎn)物，比如電休克治療儀，雖然現(xiàn)在在大多數(shù)國(guó)家都已被認(rèn)為是非法的，但在當(dāng)時(shí)，這可是高級(jí)玩意兒。 雖然人命關(guān)天，但醫(yī)學(xué)發(fā)展的彎路（試錯(cuò)）也無法避免。對(duì)于蒸汽朋克愛好者來說，本文中的很多設(shè)備或許是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下圖這個(gè)心臟相比，冰冷的金屬心臟還是多少會(huì)令人膽寒吧。 2017年7月，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的3D打印的人造心臟，希望以此來替代現(xiàn)有的機(jī)械心臟泵。 ps：總覺得《異形》里的Xenomorph借鑒了牙科模具…… 一組牙科模型。所有圖片均由馬里亞諾·查韋斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人畫廊（Agent Gallery Chicago）提供 上圖中你看到的是一組牙科模型。這可不是嚇人用的，而是牙醫(yī)的訓(xùn)練用具。但無可否認(rèn)的是，這些模型確實(shí)異常驚悚，令人過目難忘。這也正是馬里亞諾·查韋斯為之所吸引的原因。 查韋斯是芝加哥代理人畫廊（agentgallery.com）的創(chuàng)辦人和經(jīng)營(yíng)者，這家畫廊收集醫(yī)療器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作為一名藝術(shù)家，查韋斯為這些老舊醫(yī)療用品的雕塑質(zhì)感和特殊用途深深吸引。雖然對(duì)這些模具的喜愛往往來自于外表的印象，但他表示：“我希望人們通過學(xué)習(xí)，賦予這些東西一些新的理解?！?/p>
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二、插管方法: 對(duì)各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應(yīng)充分潤(rùn)滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長(zhǎng)。必要時(shí)由尿管尾端開口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml，再注入無菌石蠟油2~3 ml，將全長(zhǎng)導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見尿后注水充盈氣囊，然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無困難，但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長(zhǎng)度為17~20cm，有2個(gè)彎曲和3個(gè)狹窄部位，導(dǎo)尿時(shí)插入導(dǎo)管20~22cm，見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴(kuò)張性，導(dǎo)尿時(shí)需輕輕插入尿道4~6cm，見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長(zhǎng)度也會(huì)發(fā)生改變，孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對(duì)延長(zhǎng)。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率，對(duì)尿管插入長(zhǎng)度進(jìn)行了研究，認(rèn)為尿道插入為8~10cm時(shí)，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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康涅提格州紐敦（Newtown）菲爾費(fèi)爾德州立醫(yī)院（Fairfield State hospital）病人使用的鋁制面罩，1903年產(chǎn)。 研究生畢業(yè)后，查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件，當(dāng)時(shí)他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經(jīng)常去各個(gè)醫(yī)院，于是查韋斯開始一點(diǎn)點(diǎn)收集醫(yī)學(xué)歷史的碎片。 “初我只是收集，收了很多，”他說，“現(xiàn)在我不僅收集，還歸檔分類?！?不過，終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類：藝術(shù)品、雕塑收集者（他們覺得這些東西很美）和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7（Jarvik-7）型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館。”他說。心臟病醫(yī)生可能會(huì)收集老舊電休克治療儀；血管外科醫(yī)師可能會(huì)收集起搏器。查韋斯說：“我認(rèn)識(shí)一個(gè)做假眼的，這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的。”有時(shí)，他也會(huì)做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些，牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨(dú)特愛好是人造心臟，“簡(jiǎn)單粗暴、能讓人活下去的機(jī)器”。 這十年來，他一直在收集這類物品，然而有些物品已十分稀有。他曾經(jīng)打電話給一家牙模公司求購(gòu)更古老的存貨，不過這種貨源已經(jīng)越來越難找了?，F(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件，搜索醫(yī)學(xué)論壇、地區(qū)手冊(cè)尋覓線索。 外科手術(shù)使用的頭燈，20世紀(jì)50年代產(chǎn)。 查韋斯半數(shù)的時(shí)間花在他的畫廊上，另外一半時(shí)間則用來做自己的藝術(shù)品。這個(gè)藝術(shù)館只對(duì)預(yù)約者開放，同時(shí)也當(dāng)工作室用。他的藏品還包括人和動(dòng)物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個(gè)問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說：“這些器具老舊簡(jiǎn)陋，卻有美感、雕塑感蘊(yùn)含其間?！?/p>